Un essai de l'EBUS-TBNA par rapport au TBNA conventionnel dans le diagnostic de la sarcoïdose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de diagnostic telles que la biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB), l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) et la biopsie endobronchique (EBB) sont couramment utilisées pour obtenir une confirmation pathologique de la sarcoïdose pulmonaire. Le TBNA guidé par échographie endobronchique par sonde convexe en temps réel (EBUS-TBNA) a montré un immense potentiel, mais il est coûteux, demande beaucoup de travail et sa disponibilité est encore limitée, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Dans le passé, la TBLB était la procédure bronchoscopique de choix pour le diagnostic de la sarcoïdose, mais son rôle est actuellement débattu avec l'avènement de l'EBUS. Nous avons observé que EBUS, même s'il a un rendement élevé, mais le diagnostic optimal n'est obtenu qu'en combinaison avec EBB et TBLB. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'EBUS-TBNA conventionnel ou l'EBUS-TBNA auront une efficacité égale dans le diagnostic de la sarcoïdose lorsqu'ils sont effectués en conjonction avec une biopsie pulmonaire endobronchique et transbronchique.
L'étude compare le rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA (plus EBB et TBLB) par rapport au TBNA conventionnel (plus EBB et TBLB) pour le diagnostic de la sarcoïdose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Chest clinic, PGIMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients consécutifs présentant des signes clinicoradiologiques évocateurs de sarcoïdose et une indication d'aspiration à l'aiguille transbronchique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Hypoxémie (SpO2 <90%) à l'air ambiant
- Mauvaise fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal dans la première seconde [FEV1] <1L)
- Patients présentant un profil de coagulation dérangé (temps de prothrombine > 3 secondes au-dessus du contrôle ; temps de thromboplastine partielle activée > 10 secondes au-dessus du contrôle, numération plaquettaire < 50 000/µL)
- Patients déjà initiés aux glucocorticoïdes
- Diagnostic de sarcoïdose possible sur des techniques mini-invasives telles que la biopsie cutanée ou la biopsie des ganglions lymphatiques périphériques et l'absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (avec biopsie pulmonaire endobronchique et transbronchique)
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Ponction ganglionnaire médiastinale et hilaire par échographie endobronchique
Biopsie pulmonaire endobronchique et transbronchique par bronchoscopie flexible
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Comparateur actif: TBNA conventionnel
TBNA conventionnel (avec biopsie pulmonaire endobronchique et transbronchique)
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Biopsie pulmonaire endobronchique et transbronchique par bronchoscopie flexible
Aspiration des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires à l'aide d'une aspiration transbronchique à l'aveugle à l'aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: 18 mois
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Le résultat principal est le rendement diagnostique de la procédure définie comme la démonstration d'une inflammation granulomateuse dans deux groupes chez des patients finalement étiquetés comme sarcoïdose
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 18 mois
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Apparition d'événements indésirables graves (pneumothorax, saignement > 100 ml, décès) dans les deux groupes
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18 mois
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Rendement diagnostique des techniques d'échantillonnage individuelles
Délai: 18 mois
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Étudier le rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA, du TBNA conventionnel, du TBLB et de l'EBB
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1Trg/PG-2012/12563-601
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