EBUS-TBNA 与常规 TBNA 诊断结节病的试验
2014年12月26日 更新者：Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究人员假设，当结合支气管内和经支气管肺活检时，常规或 EBUS-TBNA 在诊断结节病方面具有相同的效率。
研究概览
详细说明
经支气管肺活检 (TBLB)、经支气管针吸活检 (TBNA) 和支气管内活检 (EBB) 等诊断程序通常用于获得肺结节病的病理学确认。 实时凸探头支气管内超声引导 TBNA (EBUS-TBNA) 已显示出巨大的潜力，但它成本高、劳动强度大且可用性仍然有限，尤其是在低收入和中等收入国家。 过去，TBLB 一直是诊断结节病的首选支气管镜手术，但目前随着 EBUS 的出现，它的作用正在争论不休。 我们观察到 EBUS 即使具有高产率，但只有与 EBB 和 TBLB 结合才能获得最佳诊断。 研究人员假设，当结合支气管内和经支气管肺活检时，常规或 EBUS-TBNA 在诊断结节病方面具有相同的效率。
该研究比较了 EBUS-TBNA（加上 EBB 和 TBLB）与传统 TBNA（加上 EBB 和 TBLB）诊断结节病的诊断率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Chest clinic, PGIMER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床放射学特征提示结节病和经支气管针吸活检指征的连续患者
排除标准：
- 怀孕
- 室内空气中的低氧血症 (SpO2 <90%)
- 肺功能差（第一秒用力呼气容积[FEV1] <1L）
- 凝血功能紊乱的患者（凝血酶原时间高于对照 3 秒；活化部分凝血活酶时间高于对照 10 秒，血小板计数 <50000/µL）
- 已经开始使用糖皮质激素的患者
- 可通过皮肤活检或外周淋巴结活检等微创技术诊断结节病，但未提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EBUS-滨海新区
EBUS-TBNA（支气管内和经支气管肺活检）
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使用支气管内超声进行纵隔和肺门淋巴结抽吸
使用可弯曲支气管镜进行支气管内和经支气管肺活检
|
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有源比较器：常规滨海新区
常规 TBNA（支气管内和经支气管肺活检）
|
使用可弯曲支气管镜进行支气管内和经支气管肺活检
经支气管盲针穿刺穿刺纵隔和肺门淋巴结穿刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：18个月
|
主要结果是在最终标记为结节病的两组患者中被定义为肉芽肿性炎症证明的程序的诊断率
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：18个月
|
两组严重不良事件（气胸、出血>100 ml、死亡）发生情况
|
18个月
|
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个体采样技术的诊断率
大体时间：18个月
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研究EBUS-TBNA、常规TBNA、TBLB和EBB的诊断率
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月26日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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