- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01908868
Zkouška EBUS-TBNA versus konvenční TBNA v diagnostice sarkoidózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostické postupy jako transbronchiální plicní biopsie (TBLB), transbronchiální jehlová aspirace (TBNA) a endobronchiální biopsie (EBB) se běžně používají k získání patologického potvrzení plicní sarkoidózy. Endobronchiální ultrazvukem naváděná TBNA konvexní sondou v reálném čase (EBUS-TBNA) ukázala obrovský potenciál, je však nákladná, náročná na práci a stále má omezenou dostupnost, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. V minulosti byla TBLB bronchoskopickou metodou volby pro diagnostiku sarkoidózy, ale v současné době se o její roli diskutuje s příchodem EBUS. Pozorovali jsme, že EBUS má sice vysokou výtěžnost, ale optimální diagnózu lze získat pouze v kombinaci s EBB a TBLB. Vyšetřovatelé předpokládají, že konvenční nebo EBUS-TBNA budou mít stejnou účinnost v diagnostice sarkoidózy, pokud budou provedeny ve spojení s endobronchiální a transbronchiální plicní biopsií.
Studie porovnává diagnostickou výtěžnost EBUS-TBNA (plus EBB a TBLB) vs. konvenční TBNA (plus EBB a TBLB) pro diagnostiku sarkoidózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Chest clinic, PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po sobě jdoucí pacienti s klinickoradiologickými rysy připomínajícími sarkoidózu a indikací k transbronchiální aspiraci jehlou
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Hypoxémie (SpO2 <90 %) na vzduchu v místnosti
- Špatná funkce plic (objem nuceného výdechu v první sekundě [FEV1] < 1 l)
- Pacienti s narušeným profilem srážlivosti (protrombinový čas >3 sekundy nad kontrolou; aktivovaný parciální tromboplastinový čas >10 sekund nad kontrolou, počet krevních destiček <50000/µL)
- Pacienti již začali s glukokortikoidy
- Diagnóza sarkoidózy je možná pomocí minimálně invazivních technik, jako je kožní biopsie nebo biopsie periferních lymfatických uzlin a neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (s endobronchiální a transbronchiální plicní biopsií)
|
Aspirace mediastinální a hilové lymfatické uzliny pomocí endobronchiálního ultrazvuku
Endobronchiální a transbronchiální plicní biopsie pomocí flexibilní bronchoskopie
|
Aktivní komparátor: Konvenční TBNA
Konvenční TBNA (s endobronchiální a transbronchiální plicní biopsií)
|
Endobronchiální a transbronchiální plicní biopsie pomocí flexibilní bronchoskopie
Aspirace mediastinální a hilové lymfatické uzliny pomocí slepé transbronchiální aspirace jehlou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výnos
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním výstupem je diagnostický výtěžek výkonu definovaného jako průkaz granulomatózního zánětu ve dvou skupinách u pacientů nakonec označených jako sarkoidóza
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (pneumotorax, krvácení >100 ml, smrt) ve dvou skupinách
|
18 měsíců
|
Diagnostická výtěžnost jednotlivých odběrových technik
Časové okno: 18 měsíců
|
Studovat diagnostickou výtěžnost EBUS-TBNA, konvenční TBNA, TBLB a EBB
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1Trg/PG-2012/12563-601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EBUS-TBNA
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Pinnacle Biologics Inc.; Simphotek Inc.NáborMalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Lokálně pokročilý karcinom plicSpojené státy
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamStaženoOdmítnutí vakcínySpojené státy
-
China-Japan Friendship HospitalNáborMediastinální lymfadenopatieČína
-
University of CalgaryDokončenoMetody školení EBUS-TBNAKanada
-
University College London HospitalsNeznámýLymfom | Rakovina plic | Tuberkulóza | Sarkoidóza | Izolovaná mediastinální lymfadenopatieSpojené království
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabírámeLymfadenopatie Hilar | Lymfadenopatie mediastinální
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...DokončenoMediastinální lymfadenopatie | Hilarova lymfadenopatieIndie
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationNeznámý
-
University Hospital, EssenUniversity Hospital, ZürichDokončeno