Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška EBUS-TBNA versus konvenční TBNA v diagnostice sarkoidózy

26. prosince 2014 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vyšetřovatelé předpokládají, že konvenční nebo EBUS-TBNA budou mít stejnou účinnost v diagnostice sarkoidózy, pokud budou provedeny ve spojení s endobronchiální a transbronchiální plicní biopsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostické postupy jako transbronchiální plicní biopsie (TBLB), transbronchiální jehlová aspirace (TBNA) a endobronchiální biopsie (EBB) se běžně používají k získání patologického potvrzení plicní sarkoidózy. Endobronchiální ultrazvukem naváděná TBNA konvexní sondou v reálném čase (EBUS-TBNA) ukázala obrovský potenciál, je však nákladná, náročná na práci a stále má omezenou dostupnost, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. V minulosti byla TBLB bronchoskopickou metodou volby pro diagnostiku sarkoidózy, ale v současné době se o její roli diskutuje s příchodem EBUS. Pozorovali jsme, že EBUS má sice vysokou výtěžnost, ale optimální diagnózu lze získat pouze v kombinaci s EBB a TBLB. Vyšetřovatelé předpokládají, že konvenční nebo EBUS-TBNA budou mít stejnou účinnost v diagnostice sarkoidózy, pokud budou provedeny ve spojení s endobronchiální a transbronchiální plicní biopsií.

Studie porovnává diagnostickou výtěžnost EBUS-TBNA (plus EBB a TBLB) vs. konvenční TBNA (plus EBB a TBLB) pro diagnostiku sarkoidózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po sobě jdoucí pacienti s klinickoradiologickými rysy připomínajícími sarkoidózu a indikací k transbronchiální aspiraci jehlou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hypoxémie (SpO2 <90 %) na vzduchu v místnosti
  • Špatná funkce plic (objem nuceného výdechu v první sekundě [FEV1] < 1 l)
  • Pacienti s narušeným profilem srážlivosti (protrombinový čas >3 sekundy nad kontrolou; aktivovaný parciální tromboplastinový čas >10 sekund nad kontrolou, počet krevních destiček <50000/µL)
  • Pacienti již začali s glukokortikoidy
  • Diagnóza sarkoidózy je možná pomocí minimálně invazivních technik, jako je kožní biopsie nebo biopsie periferních lymfatických uzlin a neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (s endobronchiální a transbronchiální plicní biopsií)
Jiný: EBUS-TBNA
Aspirace mediastinální a hilové lymfatické uzliny pomocí endobronchiálního ultrazvuku
Jiný: Endobronchiální a transbronchiální biopsie
Endobronchiální a transbronchiální plicní biopsie pomocí flexibilní bronchoskopie
Aktivní komparátor: Konvenční TBNA
Konvenční TBNA (s endobronchiální a transbronchiální plicní biopsií)
Jiný: Endobronchiální a transbronchiální biopsie
Endobronchiální a transbronchiální plicní biopsie pomocí flexibilní bronchoskopie
Jiný: Konvenční TBNA
Aspirace mediastinální a hilové lymfatické uzliny pomocí slepé transbronchiální aspirace jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 18 měsíců
Primárním výstupem je diagnostický výtěžek výkonu definovaného jako průkaz granulomatózního zánětu ve dvou skupinách u pacientů nakonec označených jako sarkoidóza
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků (pneumotorax, krvácení >100 ml, smrt) ve dvou skupinách
18 měsíců
Diagnostická výtěžnost jednotlivých odběrových technik
Časové okno: 18 měsíců
Studovat diagnostickou výtěžnost EBUS-TBNA, konvenční TBNA, TBLB a EBB
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1Trg/PG-2012/12563-601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBUS-TBNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit