Un ensayo de EBUS-TBNA versus TBNA convencional en el diagnóstico de sarcoidosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de diagnóstico como la biopsia pulmonar transbronquial (TBLB), la aspiración con aguja transbronquial (TBNA) y la biopsia endobronquial (EBB) se utilizan de forma rutinaria para obtener la confirmación patológica de la sarcoidosis pulmonar. La TBNA guiada por ultrasonido endobronquial con sonda convexa en tiempo real (EBUS-TBNA) ha mostrado un enorme potencial; sin embargo, es costosa, requiere mucha mano de obra y todavía tiene una disponibilidad limitada, especialmente en países de ingresos bajos y medios. En el pasado, la TBLB ha sido el procedimiento broncoscópico de elección para el diagnóstico de la sarcoidosis; sin embargo, actualmente se está debatiendo su función con la llegada de la EBUS. Hemos observado que EBUS, aunque tiene un alto rendimiento, el diagnóstico óptimo se obtiene solo cuando se combina con EBB y TBLB. Los investigadores plantean la hipótesis de que la EBUS-TBNA o la convencional tendrán la misma eficacia en el diagnóstico de la sarcoidosis cuando se realicen junto con una biopsia pulmonar endobronquial y transbronquial.
El estudio compara el rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA (más EBB y TBLB) frente a TBNA convencional (más EBB y TBLB) para el diagnóstico de sarcoidosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Chest clinic, PGIMER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes consecutivos que presentan características clínico-radiológicas sugestivas de sarcoidosis y una indicación para aspiración transbronquial con aguja
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Hipoxemia (SpO2 <90%) en aire ambiente
- Función pulmonar deficiente (volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1] <1L)
- Pacientes con perfil de coagulación alterado (tiempo de protrombina >3 segundos por encima del control; tiempo de tromboplastina parcial activada >10 segundos por encima del control, recuento de plaquetas <50000/µL)
- Pacientes ya iniciados con glucocorticoides
- Es posible el diagnóstico de sarcoidosis con técnicas mínimamente invasivas, como la biopsia de piel o la biopsia de ganglios linfáticos periféricos, y la falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (con biopsia pulmonar endobronquial y transbronquial)
|
Aspiración de ganglios hiliares y mediastínicos mediante ecografía endobronquial
Biopsia pulmonar endobronquial y transbronquial mediante broncoscopia flexible
|
|
Comparador activo: TBNA convencional
TBNA convencional (con biopsia pulmonar endobronquial y transbronquial)
|
Biopsia pulmonar endobronquial y transbronquial mediante broncoscopia flexible
Aspiración de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares mediante aspiración transbronquial ciega con aguja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El resultado primario es el rendimiento diagnóstico del procedimiento definido como demostración de inflamación granulomatosa en dos grupos en pacientes finalmente etiquetados como sarcoidosis
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Ocurrencia de eventos adversos graves (neumotórax, sangrado >100 ml, muerte) en los dos grupos
|
18 meses
|
|
Rendimiento diagnóstico de técnicas de muestreo individuales
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Estudiar el rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA, TBNA convencional, TBLB y EBB
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1Trg/PG-2012/12563-601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .