Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van EBUS-TBNA versus conventionele TBNA bij de diagnose van sarcoïdose

26 december 2014 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
De onderzoekers veronderstellen dat conventionele of EBUS-TBNA even efficiënt zullen zijn bij het diagnosticeren van sarcoïdose wanneer ze worden uitgevoerd in combinatie met endobronchiale en transbronchiale longbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostische procedures zoals transbronchiale longbiopsie (TBLB), transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) en endobronchiale biopsie (EBB) worden routinematig gebruikt om pathologische bevestiging van pulmonale sarcoïdose te verkrijgen. Real-time convexe sonde endobronchiale echogeleide TBNA (EBUS-TBNA) heeft een enorm potentieel getoond, maar het is duur, arbeidsintensief en nog steeds beperkt beschikbaar, vooral in lage- en middeninkomenslanden. In het verleden was TBLB de bronchoscopische procedure bij uitstek voor de diagnose van sarcoïdose, maar momenteel wordt de rol ervan besproken met de komst van EBUS. We hebben vastgesteld dat EBUS, hoewel het een hoog rendement heeft, toch de optimale diagnose alleen krijgt in combinatie met EBB en TBLB. De onderzoekers veronderstellen dat conventionele of EBUS-TBNA even efficiënt zullen zijn bij het diagnosticeren van sarcoïdose wanneer ze worden uitgevoerd in combinatie met endobronchiale en transbronchiale longbiopsie.

De studie vergelijkt de diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA (plus EBB en TBLB) versus conventionele TBNA (plus EBB en TBLB) voor de diagnose van sarcoïdose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opeenvolgende patiënten met klinisch-radiologische kenmerken die wijzen op sarcoïdose en een indicatie voor transbronchiale naaldaspiratie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hypoxemie (SpO2 <90%) op kamerlucht
  • Slechte longfunctie (geforceerd expiratoir volume in eerste seconde [FEV1] <1L)
  • Patiënten met een gestoord stollingsprofiel (protrombinetijd >3 seconden boven controle; geactiveerde partiële tromboplastinetijd >10 seconden boven controle, aantal bloedplaatjes <50.000/µL)
  • Patiënten die al begonnen zijn met glucocorticoïden
  • Diagnose van sarcoïdose mogelijk op minimaal invasieve technieken zoals huidbiopsie of perifere lymfeklierbiopsie en het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (met endobronchiale en transbronchiale longbiopsie)
Ander: EBUS-TBNA
Mediastinale en hilarische lymfeklieraspiratie met behulp van endobronchiale echografie
Ander: Endobronchiale en transbronchiale biopsie
Endobronchiale en transbronchiale longbiopsie met behulp van flexibele bronchoscopie
Actieve vergelijker: Conventionele TBNA
Conventionele TBNA (met endobronchiale en transbronchiale longbiopsie)
Ander: Endobronchiale en transbronchiale biopsie
Endobronchiale en transbronchiale longbiopsie met behulp van flexibele bronchoscopie
Ander: Conventionele TBNA
Mediastinale en hilaire lymfeklieraspiratie met behulp van blinde transbronchiale naaldaspiratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 18 maanden
Het primaire resultaat is de diagnostische opbrengst van de procedure gedefinieerd als demonstratie van granulomateuze ontsteking in twee groepen bij patiënten die uiteindelijk als sarcoïdose zijn bestempeld
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Optreden van ernstige bijwerkingen (pneumothorax, bloeding >100 ml, overlijden) in de twee groepen
18 maanden
Diagnostische opbrengst van individuele bemonsteringstechnieken
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA, conventionele TBNA, TBLB en EBB te bestuderen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1Trg/PG-2012/12563-601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren