Um ensaio de EBUS-TBNA versus TBNA convencional no diagnóstico de sarcoidose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos diagnósticos como biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB), punção aspirativa transbrônquica (TBNA) e biópsia endobrônquica (EBB) são usados rotineiramente para obter a confirmação patológica da sarcoidose pulmonar. TBNA guiada por ultrassom endobrônquico em tempo real com sonda convexa (EBUS-TBNA) mostrou imenso potencial, porém é caro, trabalhoso e ainda tem disponibilidade limitada, especialmente em países de baixa e média renda. No passado, TBLB foi o procedimento broncoscópico de escolha para o diagnóstico de sarcoidose, mas atualmente seu papel está sendo debatido com o advento do EBUS. Observamos que o EBUS, embora tenha alto rendimento, o diagnóstico ideal é obtido apenas quando combinado com EBB e TBLB. Os investigadores levantam a hipótese de que o convencional ou EBUS-TBNA terá igual eficiência no diagnóstico de sarcoidose quando realizado em conjunto com biópsia pulmonar endobrônquica e transbrônquica.
O estudo compara o rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA (mais EBB e TBLB) versus TBNA convencional (mais EBB e TBLB) para o diagnóstico de sarcoidose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Chest clinic, PGIMER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes consecutivos apresentando características clínico-radiológicas sugestivas de sarcoidose e indicação de punção aspirativa transbrônquica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Hipoxemia (SpO2 <90%) em ar ambiente
- Função pulmonar deficiente (volume expiratório forçado no primeiro segundo [FEV1] <1L)
- Pacientes com perfil de coagulação alterado (tempo de protrombina >3 segundos acima do controle; tempo de tromboplastina parcial ativada >10 segundos acima do controle, contagem de plaquetas <50.000/µL)
- Pacientes já iniciados com glicocorticóides
- Diagnóstico de sarcoidose possível em técnicas minimamente invasivas, como biópsia de pele ou biópsia de linfonodo periférico e falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (com biópsia pulmonar endobrônquica e transbrônquica)
|
Aspiração de linfonodos mediastinais e hilares por ultrassonografia endobrônquica
Biópsia pulmonar endobrônquica e transbrônquica por broncoscopia flexível
|
|
Comparador Ativo: TBNA convencional
TBNA convencional (com biópsia pulmonar endobrônquica e transbrônquica)
|
Biópsia pulmonar endobrônquica e transbrônquica por broncoscopia flexível
Aspiração de linfonodo mediastinal e hilar usando punção aspirativa transbrônquica às cegas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: 18 meses
|
O desfecho primário é o rendimento diagnóstico do procedimento definido como demonstração de inflamação granulomatosa em dois grupos em pacientes finalmente rotulados como sarcoidose
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 18 meses
|
Ocorrência de eventos adversos graves (pneumotórax, sangramento >100 ml, óbito) nos dois grupos
|
18 meses
|
|
Rendimento diagnóstico de técnicas de amostragem individuais
Prazo: 18 meses
|
Estudar o rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA, TBNA convencional, TBLB e EBB
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1Trg/PG-2012/12563-601
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