Пилотное исследование с пегинтерфероном, рибавирином и боцепревиром перед трансплантацией для очистки от вируса у инфицированных гепатитом С генотипа 1 лиц, подвергающихся ортотопической трансплантации печени
В настоящее время не существует стандарта лечения для использования препаратов против ВГС (вируса гепатита С) для тех, кто готовится к трансплантации печени. Цель этого исследования — определить, могут ли люди, которым требуется трансплантация печени по поводу гепатита С генотипа I, которые проходят трансплантацию печени, успешно избавиться от своего вируса до трансплантации, приняв три лекарства: пегинтерферон, рибавирин и боцепревир. до момента операции по пересадке печени. В случае успеха вирус гепатита С не будет повторно заражать новую печень, которую они получат, и им не потребуется лечение гепатита С после трансплантации печени. Это исследование включает использование пегинтерферона альфа-2b, рибавирина и боцепревира, все из которых одобрены для лечения гепатита С генотипа I.
Гипотеза: добавление боцепревира к пегинтерферону альфа-2b и рибавирину у пациентов с гепатитом С генотипа 1 с гепатоцеллюлярной карциномой или без нее, подвергающихся ортотопической трансплантации печени, приведет к быстрому клиренсу РНК ВГС у лиц, инфицированных генотипом I. Трансплантация непеченочного боцепревира предотвратит повторное инфицирование нового пересаженного трансплантата и предотвратит инфицирование трансплантата после трансплантации.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъект Критерии включения пациентов: мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно, пациенты с генотипом I гепатита С, которые перечислены для ортотопической трансплантации печени (ОТП). Также могут быть включены пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой с лечением гепатомы или без него. Оценка MELD для регистрации будет ограничена 16. Пациенты должны иметь контролируемый с медицинской точки зрения асцит, а те, у кого асцит умеренный или плохо контролируемый, будут исключены.
План лечения: будут включены пятнадцать пациентов с хроническим гепатитом С генотипа I. Все пациенты будут начинать с пегинтерферона и рибавирина в течение 4 недель с добавлением боцепревира через 4 недели до ортотопической трансплантации печени. Доза интерферона будет составлять пегинтерферон 1,0 мкг/кг с рибавирином в зависимости от массы тела (600-1200 мг) с боцепревиром 800 мг трижды в день (три раза в день) до ОТП. Все пациенты будут внесены в список для ортотопической трансплантации печени. РНК ВГС будет измеряться ежемесячно. Когда их вызывают на трансплантацию, они принимают последнюю дозу рибавирина непосредственно перед тем, как отправиться в операционную. Пациентам будет проведена ортотопическая трансплантация печени по стандартному протоколу Университета Индианы. Они будут получать боцепревир по 800 3 раза в день от компании Dobhoff в виде 3 доз после трансплантации. Вирусологической неудачей будет РНК ВГС > 100 МЕ. на 12 неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-70 лет
- Пациенты должны быть инфицированными ВГС генотипа I с циррозом печени, перенесшим ортотопическую трансплантацию печени.
- Также могут быть включены пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой с лечением гепатомы или без него.
- Оценка MELD для зачисления будет ограничена 16.
- Пациенты должны иметь контролируемый с медицинской точки зрения асцит, а те, у кого асцит умеренный или плохо контролируемый, будут исключены.
Лабораторные показатели включения
АЛТ (аланинаминотрансфераза) < 250 МЕ/л, АСТ (аспартатаминотрансфераза) < 250 МЕ/л, общий билирубин < 3 мг/дл, клиренс креатинина > 45 мл по данным MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек), альбумин > 2,8 г /дл, гемоглобин > 11, количество лейкоцитов > 2,0 х 103, абсолютное количество нейтрофилов 1,5 х 103, количество тромбоцитов > 50 000.
Женщинам детородного возраста и пациентам мужского пола с половым партнером, способным к деторождению, следует использовать два приемлемых метода контрацепции.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число лиц, у которых РНК ВГС может оставаться необнаруженной через 6 месяцев после ортотопической трансплантации печени после приема пегинтерферона, рибавирина и боцепревира.
Временное ограничение: 6 месяцев после ортотопической трансплантации печени
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить число лиц, у которых РНК ВГС может оставаться необнаруженной через 6 месяцев после ортотопической трансплантации печени после приема пегинтерферона, рибавирина и боцепревира.
Основной целью безопасности является определение безопасности и эффективности пегинтерферона, рибавирина и боцепревира у пациентов с гепатитом С генотипа I, перенесших ортотопическую трансплантацию печени.
|
6 месяцев после ортотопической трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность пегинтерферона, рибавирина и боцепревира у пациентов с генотипом I, перенесших ортотопическую трансплантацию печени по поводу цирроза и/или гепатоцеллюлярной карциномы.
Временное ограничение: 6 месяцев после ортотопической трансплантации печени
|
Определить безопасность и эффективность пегинтерферона, рибавирина и боцепревира у пациентов с генотипом I, перенесших ортотопическую трансплантацию печени по поводу цирроза и/или гепатоцеллюлярной карциномы, на основании частоты тяжелых инфекций (СБП, бактериемия) и новых случаев асцита и/или энцефалопатии.
|
6 месяцев после ортотопической трансплантации печени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Y Kwo, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1301010500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .