Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie met peginterferon, ribavirine en boceprevir voorafgaand aan transplantatie om het virus te verwijderen bij met hepatitis C genotype 1 geïnfecteerde personen die een orthotope levertransplantatie ondergaan

23 juli 2014 bijgewerkt door: Indiana University

Momenteel is er geen behandelingsstandaard voor het gebruik van anti-HCV-medicatie (hepatitisch C-virus) voor degenen die zich voorbereiden op een levertransplantatie. Het doel van deze studie is om te bepalen of die personen die een levertransplantatie nodig hebben voor hepatitis C, genotype I, die een levertransplantatie ondergaan, met succes van hun virus af kunnen komen vóór de transplantatie door drie geneesmiddelen in te nemen, peginterferon, ribavirine en boceprevir. tot het moment van de levertransplantatie. Als dit lukt, zal het hepatitis C-virus de nieuwe lever die ze ontvangen niet opnieuw infecteren en hebben ze na levertransplantatie geen therapie voor hepatitis C nodig. Deze studie omvat het gebruik van peginterferon alfa-2b, ribavirine en boceprevir, die allemaal zijn goedgekeurd voor de behandeling van hepatitis C genotype I.

Hypothese: De toevoeging van boceprevir aan peginterferon alfa-2b en ribavirine bij patiënten met hepatitis C genotype 1 met of zonder hepatocellulair carcinoom die een orthotope levertransplantatie ondergaan, zal leiden tot een snelle HCV-RNA-klaring van met genotype I geïnfecteerde personen. Transplantatie met anhepatisch boceprevir voorkomt herinfectie van het nieuwe getransplanteerde transplantaat en voorkomt transplantaatinfectie na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor patiëntopname: mannen en vrouwen van 18 tot en met 70 jaar, patiënten met genotype I hepatitis C die op de lijst staan ​​voor orthotope levertransplantatie (OLT) zullen worden ingeschreven. Degenen met hepatocellulair carcinoom met of zonder behandeling van hepatoom kunnen ook worden opgenomen. De MELD-score voor inschrijving wordt beperkt tot 16. Patiënten moeten medisch gecontroleerde ascites hebben en patiënten met matige of slecht gecontroleerde ascites worden uitgesloten.

Behandelplan: Vijftien patiënten met chronisch genotype I Hepatitis C zullen worden ingeschreven. Alle patiënten beginnen met peginterferon en ribavirine gedurende 4 weken met toevoeging van boceprevir na week 4 tot orthotope levertransplantatie. De dosis interferon is peginterferon 1,0 mcg/kg met ribavirine op gewichtsbasis (600-1200 mg) met boceprevir 800 mg TID (driemaal daags) tot OLT. Alle patiënten zullen worden vermeld voor orthotope levertransplantatie. HCV RNA wordt maandelijks gemeten. Als ze worden opgeroepen voor transplantatie, nemen ze hun laatste dosis ribavirine vlak voordat ze naar de operatiekamer gaan. Patiënten ondergaan een orthotope levertransplantatie volgens het standaardprotocol van de Universiteit van Indiana. Ze krijgen van Dobhoff boceprevir 800 driemaal daags voor 3 doses na de transplantatie. Virologisch falen is HCV RNA > 100 I.E. in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-70 jaar
  • Patiënten moeten met HCV-genotype I geïnfecteerde personen met cirrose zijn die een orthotope levertransplantatie ondergaan.
  • Degenen met hepatocellulair carcinoom met of zonder behandeling van hepatoom kunnen ook worden opgenomen.
  • De MELD-score voor inschrijving wordt beperkt tot 16.
  • Patiënten moeten medisch gecontroleerde ascites hebben en patiënten met matige of slecht gecontroleerde ascites worden uitgesloten.

Opname laboratoriumwaarden

ALAT (alanineaminotransferase) < 250 IE/L, ASAT (Aspartaataminotransferase) < 250 IE/L, totaal bilirubine < 3 mg/dl, creatinineklaring > 45 ml volgens MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), albumine > 2,8 g /dl, hemoglobine > 11, aantal witte bloedcellen > 2,0 X103, absoluut aantal neutrofielen 1,5 X103, aantal bloedplaatjes > 50.000.

Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een seksuele partner die zwanger kan worden, dienen twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen bij wie HCV-RNA 6 maanden na orthotope levertransplantatie onopgemerkt kan blijven na ontvangst van peginterferon, ribavirine en boceprevir.
Tijdsspanne: 6 maanden na orthotope levertransplantatie
Het primaire doel is het aantal personen te bepalen dat HCV-RNA onopgemerkt kan blijven 6 maanden na orthotope levertransplantatie na ontvangst van peginterferon, ribavirine en boceprevir. Het primaire veiligheidsdoel is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van peginterferon, ribavirine en boceprevir bij personen met hepatitis C, genotype I die een orthotope levertransplantatie ondergaan.
6 maanden na orthotope levertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van peginterferon, ribavirine en boceprevir bij patiënten met genotype I die een orthotope levertransplantatie ondergaan voor cirrose en/of hepatocellulair carcinoom.
Tijdsspanne: 6 maanden na orthotope levertransplantatie
Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van peginterferon, ribavirine en boceprevir bij patiënten met genotype I die een orthotope levertransplantatie ondergaan voor cirrose en/of hepatocellulair carcinoom, zoals gedefinieerd door de incidentie van ernstige infecties (SBP, bacteriëmie) en nieuw ontstane ascites en/of encefalopathie.
6 maanden na orthotope levertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Y Kwo, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1301010500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op boceprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren