Estudio piloto con peginterferón, ribavirina y boceprevir antes del trasplante para eliminar el virus en individuos infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que se someten a un trasplante hepático ortotópico
Actualmente, no existe un estándar de tratamiento para el uso de medicamentos contra el VHC (virus de la hepatitis C) para quienes se preparan para un trasplante de hígado. El propósito de este estudio es determinar si aquellas personas que requieren un trasplante de hígado por Hepatitis C, genotipo I, que se someten a un trasplante de hígado, pueden deshacerse con éxito de su virus antes del trasplante tomando tres medicamentos, peginterferón, ribavirina y boceprevir, hasta hasta el momento de la cirugía de trasplante de hígado. Si tiene éxito, el virus de la hepatitis C no volverá a infectar el nuevo hígado que reciban y no requerirán terapia para la hepatitis C después del trasplante de hígado. Este estudio implica el uso de peginterferón alfa-2b, ribavirina y boceprevir, todos los cuales están aprobados para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo I.
Hipótesis: La adición de boceprevir a peginterferón alfa-2b y ribavirina en pacientes con hepatitis C genotipo 1 con o sin carcinoma hepatocelular sometidos a trasplante hepático ortotópico conducirá a una eliminación rápida del ARN del VHC de los individuos infectados con el genotipo I. El trasplante con boceprevir anhepático evitará la reinfección del nuevo injerto trasplantado y evitará la infección del injerto después del trasplante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Criterios de inclusión de pacientes sujetos: se inscribirán hombres y mujeres de 18 a 70 años inclusive, pacientes con genotipo I de hepatitis C que estén en la lista para trasplante ortotópico de hígado (OLT). También se pueden incluir aquellos con carcinoma hepatocelular con o sin tratamiento del hepatoma. La puntuación MELD para la inscripción tendrá un límite de 16. Los pacientes deben tener ascitis controlada médicamente y aquellos que tengan ascitis moderada o mal controlada serán excluidos.
Plan de tratamiento: Se inscribirán quince pacientes con hepatitis C crónica de genotipo I. Todos los pacientes comenzarán con peginterferón y ribavirina durante 4 semanas con la adición de boceprevir después de la semana 4 hasta el trasplante de hígado ortotópico. La dosis de interferón será peginterferón 1,0 mcg/kg con ribavirina en función del peso (600-1200 mg) con boceprevir 800 mg TID (tres veces al día) hasta THO. Todos los pacientes se incluirán en la lista para trasplante hepático ortotópico. El ARN del VHC se medirá mensualmente. Cuando los llamen para un trasplante, tomarán su última dosis de ribavirina justo antes de ir al quirófano. Los pacientes se someterán a un trasplante de hígado ortotópico según el protocolo estándar de la Universidad de Indiana. Recibirán por Dobhoff boceprevir 800 tres veces al día por 3 dosis después del trasplante. El fracaso virológico será ARN del VHC > 100 U.I. en la semana 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años
- Los pacientes deben ser individuos infectados por el VHC de genotipo I con cirrosis que se sometan a un trasplante hepático ortotópico.
- También se pueden incluir aquellos con carcinoma hepatocelular con o sin tratamiento del hepatoma.
- El puntaje MELD para la inscripción tendrá un límite de 16.
- Los pacientes deben tener ascitis controlada médicamente y se excluirán aquellos que tengan ascitis moderada o mal controlada.
Valores de laboratorio de inclusión
ALT (alanina aminotransferasa) < 250 UI/L, AST (Aspartato aminotransferasa) < 250 UI/L, bilirrubina total < 3 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 45 ml por MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), albúmina > 2,8 g /dl, hemoglobina > 11, recuento de leucocitos > 2,0 X103, recuento absoluto de neutrófilos 1,5 X103, recuento de plaquetas > 50.000.
Las mujeres en edad fértil y los pacientes varones con una pareja sexual femenina en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de personas que pueden permanecer sin detectar el ARN del VHC 6 meses después del trasplante hepático ortotópico después de recibir peginterferón, ribavirina y boceprevir.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante hepático ortotópico
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El objetivo principal es determinar el número de personas que pueden permanecer sin detectar el ARN del VHC 6 meses después del trasplante hepático ortotópico después de recibir peginterferón, ribavirina y boceprevir.
El principal objetivo de seguridad es determinar la seguridad y eficacia de peginterferón, ribavirina y boceprevir en pacientes con hepatitis C, genotipo I que se someten a un trasplante de hígado ortotópico.
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6 meses después del trasplante hepático ortotópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia de peginterferón, ribavirina y boceprevir en pacientes con genotipo I sometidos a trasplante hepático ortotópico por cirrosis y/o carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante hepático ortotópico
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Determinar la seguridad y eficacia de peginterferón, ribavirina y boceprevir en pacientes con genotipo I que se someten a un trasplante hepático ortotópico por cirrosis y/o carcinoma hepatocelular según lo definido por la incidencia de infecciones graves (PBE, bacteriemia) y ascitis o encefalopatía de nueva aparición.
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6 meses después del trasplante hepático ortotópico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Y Kwo, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301010500
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