Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie med peginterferon, ribavirin og boceprevir før transplantasjon for å fjerne virus i hepatitt C genotype 1-infiserte individer som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon

23. juli 2014 oppdatert av: Indiana University

Foreløpig er det ingen behandlingsstandard for bruk av anti-HCV (hepatitisk C-virus) medisiner for de som forbereder seg på en levertransplantasjon. Hensikten med denne studien er å finne ut om de individene som trenger levertransplantasjon for hepatitt C, genotype I, som gjennomgår levertransplantasjon, kan lykkes med å bli kvitt viruset sitt før transplantasjonen ved å ta tre medisiner, peginterferon, ribavirin og boceprevir, opp. frem til tidspunktet for levertransplantasjonsoperasjonen. Hvis det lykkes, vil ikke hepatitt C-viruset re-infisere den nye leveren som de mottar, og de vil ikke trenge behandling for hepatitt C etter levertransplantasjon. Denne studien involverer bruk av peginterferon alfa-2b, ribavirin og boceprevir, som alle er godkjent for behandling av genotype I hepatitt C.

Hypotese: Tilsetning av boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin hos pasienter med hepatitt C genotype 1 med eller uten hepatocellulært karsinom som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon vil føre til rask HCV RNA-clearance av genotype I-infiserte individer. Transplantasjon med anhepatisk boceprevir vil forhindre reinfeksjon av det nye transplanterte transplantatet og forhindre transplantatinfeksjon etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasient: Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år inkludert, pasienter med genotype I hepatitt C som er oppført for ortotopisk levertransplantasjon (OLT) vil bli registrert. De med hepatocellulært karsinom med eller uten behandling av hepatom kan også inkluderes. MELD-skåren for påmelding vil være begrenset til 16. Pasienter må ha medisinsk kontrollert ascites og de som har moderat eller dårlig kontrollert ascites vil bli ekskludert.

Behandlingsplan: Femten pasienter med kronisk genotype I hepatitt C vil bli registrert. Alle pasienter vil begynne med peginterferon og ribavirin i 4 uker med tillegg av boceprevir etter uke 4 frem til ortotopisk levertransplantasjon. Dosen av interferon vil være peginterferon 1,0 mcg/kg med vektbasert ribavirin (600-1200 mg) med boceprevir 800 mg tre ganger daglig (tre ganger daglig) frem til OLT. Alle pasienter vil bli oppført for ortotopisk levertransplantasjon. HCV RNA vil bli målt månedlig. Når de blir innkalt til transplantasjon, vil de ta sin siste dose ribavirin rett før de skal til operasjonsstuen. Pasienter vil gjennomgå ortotopisk levertransplantasjon under standardprotokoll fra Indiana University. De vil motta av Dobhoff boceprevir 800 tid for 3 doser etter transplantasjon. Virologisk svikt vil være HCV RNA > 100 I.U. i uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-70
  • Pasienter må være genotype I HCV-infiserte individer med cirrhose som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon.
  • De med hepatocellulært karsinom med eller uten behandling av hepatom kan også inkluderes.
  • MELD-poengsummen for påmelding vil være begrenset til 16.
  • Pasienter må ha medisinsk kontrollert ascites og de som har moderat eller dårlig kontrollert ascites vil bli ekskludert.

Laboratorieverdier for inkludering

ALT (alaninaminotransferase) < 250 IE/L, AST (aspartataminotransferase) < 250 IE/L, total bilirubin < 3 mg/dl, kreatininclearance > 45 ml av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), albumin > 2,8 g /dl, hemoglobin > 11, antall hvite > 2,0 X103, absolutt nøytrofiltall 1,5 X103, antall blodplater > 50 000.

Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter med seksuell kvinnelig partner som er i fertil alder bør bruke to akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer som kan forbli HCV RNA uoppdaget 6 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon etter å ha fått peginterferon, ribavirin og boceprevir.
Tidsramme: 6 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon
Hovedmålet er å bestemme antall individer som kan forbli HCV RNA uoppdaget 6 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon etter å ha fått peginterferon, ribavirin og boceprevir. Det primære sikkerhetsmålet er å bestemme sikkerheten og effekten av peginterferon, ribavirin og boceprevir i hepatitt C, genotype I-individer som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon.
6 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av peginterferon, ribavirin og boceprevir hos pasienter med genotype I som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon for cirrhose og/eller hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: 6 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon
For å bestemme sikkerheten og effekten av peginterferon, ribavirin og boceprevir hos pasienter med genotype I som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon for cirrhose og/eller hepatocellulært karsinom som definert ved forekomst av alvorlige infeksjoner (SBP, bakteriemi) og nyoppstått ascites og eller encefalopaty.
6 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Y Kwo, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1301010500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på boceprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere