Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus peginterferonilla, ribaviriinilla ja boseprevirilla ennen transplantaatiota viruksen poistamiseksi hepatiitti C:n genotyypin 1 infektoituneista yksilöistä, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Indiana University

Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitostandardia HCV:n (C-hepatiittiviruksen) vastaisten lääkkeiden käytölle maksansiirtoon valmistautuville. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko hepatiitti C:n genotyypin I maksansiirtoa tarvitsevat henkilöt, joille tehdään maksansiirto, onnistuneesti päästä eroon viruksestaan ​​ennen siirtoa ottamalla kolme lääkettä, peginterferoni, ribaviriini ja bosepreviiri. maksansiirtoleikkaukseen asti. Jos hepatiitti C -virus onnistuu, se ei infektoi uutta maksaa, jonka he saavat, eivätkä he tarvitse C-hepatiittihoitoa maksansiirron jälkeen. Tämä tutkimus sisältää peginterferoni alfa-2b:n, ribaviriinin ja bosepreviirin käytön, jotka kaikki on hyväksytty genotyypin I hepatiitti C:n hoitoon.

Hypoteesi: Bosepreviirin lisääminen peginterferoni alfa-2b:hen ja ribaviriiniin potilailla, joilla on hepatiitti C -genotyyppi 1 ja hepatosellulaarinen karsinooma tai ilman hepatosellulaarista karsinoomaa, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto, johtaa nopeaan HCV-RNA:n puhdistumaan genotyyppi I -tartunnan saaneilta henkilöiltä. Transplantaatio anhepaattisella bosepreviirillä estää uuden siirretyn siirteen uudelleentartunnan ja estää siirteen infektion transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden mukaanottokriteerit: 18–70-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien potilaat, joilla on genotyyppi I C-hepatiitti ja jotka on merkitty ortotooppiseen maksansiirtoon (OLT). Ne, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma hepatoomahoidon kanssa tai ilman sitä, voidaan myös sisällyttää. Ilmoittautumisen MELD-pistemäärä rajoitetaan 16:een. Potilailla on oltava lääketieteellisesti hallinnassa oleva askites, ja ne, joilla on kohtalainen tai huonosti hallittu askites, suljetaan pois.

Hoitosuunnitelma: Mukaan otetaan 15 potilasta, joilla on krooninen genotyyppi I C-hepatiitti. Kaikki potilaat aloittavat peginterferonilla ja ribaviriinilla 4 viikon ajan ja lisäävät bosepreviiria viikon 4 jälkeen ortotooppiseen maksansiirtoon asti. Interferonin annos on peginterferoni 1,0 mcg/kg painoon perustuvan ribaviriinin (600-1200 mg) ja bosepreviirin 800 mg kolme kertaa vuorokaudessa (kolme kertaa vuorokaudessa) kanssa OLT:hen asti. Kaikki potilaat listataan ortotooppiseen maksansiirtoon. HCV RNA mitataan kuukausittain. Kun heidät kutsutaan elinsiirtoon, he ottavat viimeisen ribaviriiniannoksensa juuri ennen leikkaussaliin menoa. Potilaille tehdään ortotooppinen maksansiirto Indianan yliopiston standardiprotokollan mukaisesti. He saavat Dobhoff boceprevir 800 tid 3 annosta transplantaation jälkeen. Virologinen epäonnistuminen on HCV-RNA:ta > 100 I.U. viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaiden on oltava genotyypin I HCV-tartunnan saaneita henkilöitä, joilla on kirroosi ja joille tehdään ortotooppinen maksansiirto.
  • Ne, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma hepatoomahoidon kanssa tai ilman sitä, voidaan myös sisällyttää.
  • Ilmoittautumisen MELD-pistemäärä on 16.
  • Potilailla on oltava lääketieteellisesti hallinnassa oleva askites, ja ne, joilla on kohtalainen tai huonosti hallittu askites, suljetaan pois.

Inkluusiolaboratorioarvot

ALT (alaniiniaminotransferaasi) < 250 IU/L, AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 250 IU/L, kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma > 45 ml MDRD:llä (Modification of Diet in Renal Disease), albumiini > 2,8 g /dl, hemoglobiini > 11, valkoisten määrä > 2,0 x 103, absoluuttinen neutrofiilien määrä 1,5 x 103, verihiutaleiden määrä > 50 000.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden, joiden seksuaalinen naiskumppani on hedelmällisessä iässä, tulee käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka voivat jäädä HCV-RNA:ta havaitsematta 6 kuukautta ortotooppisen maksansiirron jälkeen peginterferonin, ribaviriinin ja bosepreviirin saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ortotooppisen maksansiirron jälkeen
Ensisijainen tavoite on määrittää niiden henkilöiden lukumäärä, jotka voivat jäädä HCV-RNA:ta havaitsematta 6 kuukautta ortotooppisen maksansiirron jälkeen peginterferonin, ribaviriinin ja bosepreviirin saamisen jälkeen. Ensisijainen turvallisuustavoite on määrittää peginterferonin, ribaviriinin ja bosepreviirin turvallisuus ja tehokkuus hepatiitti C:n genotyypin I henkilöillä, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto.
6 kuukautta ortotooppisen maksansiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peginterferonin, ribaviriinin ja bosepreviirin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on genotyyppi I, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto kirroosin ja/tai hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ortotooppisen maksansiirron jälkeen
Peginterferonin, ribaviriinin ja bosepreviirin turvallisuuden ja tehon määrittäminen potilailla, joilla on genotyyppi I ja joille tehdään ortotooppinen maksansiirto kirroosin ja/tai hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi, mikä määritellään vakavien infektioiden (SBP, bakteremia) ja uusien askiteksen ja/tai enkefalopatian ilmaantuvuuden perusteella.
6 kuukautta ortotooppisen maksansiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Y Kwo, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1301010500

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset boceprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa