동소 간 이식을 받는 C형 간염 유전자형 1형 감염 개체에서 바이러스를 제거하기 위해 이식 전 페그인터페론, 리바비린 및 보세프레비르를 사용한 파일럿 연구
현재 간 이식을 준비하는 사람들을 위한 항HCV(C형 간염 바이러스) 약물 사용에 대한 치료 기준은 없습니다. 본 연구의 목적은 유전자형 I형 C형 간염으로 간이식을 요하는 개인이 간이식을 받는 경우 페그인터페론, 리바비린, 보세프레비르 등 3가지 약제를 복용하여 간이식 전에 바이러스를 성공적으로 제거할 수 있는지 여부를 알아보는 것이다. 간이식 수술까지. 성공하면 C형 간염 바이러스는 이식받은 새 간을 재감염시키지 않으며 간 이식 후 C형 간염 치료가 필요하지 않습니다. 이 연구는 peginterferon alfa-2b, ribavirin 및 boceprevir의 사용을 포함하며, 모두 유전자형 I형 C형 간염의 치료에 대해 승인되었습니다.
가설: 간세포 암종이 있거나 없는 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 peginterferon alfa-2b 및 리바비린에 boceprevir를 추가하면 정위 간 이식을 받는 경우 유전자형 I형 감염자의 HCV RNA 제거 속도가 빨라질 것입니다. 무간장 보세프레비르를 이용한 이식은 새로 이식된 이식편의 재감염을 방지하고 이식 후 이식편 감염을 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 환자 포함 기준: 18세에서 70세까지의 남성 및 여성, 정위 간 이식(OLT)에 대해 목록에 있는 유전자형 I형 C형 간염 환자가 등록됩니다. 간암 치료를 받거나 받지 않은 간세포 암종이 있는 사람도 포함될 수 있습니다. 등록을 위한 MELD 점수는 16으로 제한됩니다. 환자는 의학적으로 복수가 조절되어야 하며 복수가 중간 정도이거나 잘 조절되지 않는 환자는 제외됩니다.
치료 계획: 만성 유전자형 I형 C형 간염 환자 15명이 등록됩니다. 모든 환자는 4주 동안 페그인터페론과 리바비린으로 시작하고 동소 간 이식까지 4주 후 보세프레비르를 추가합니다. 인터페론의 용량은 OLT까지 페그인터페론 1.0mcg/kg과 체중 기반 리바비린(600-1200mg) 및 보세프레비르 800mg TID(1일 3회)입니다. 모든 환자는 정위 간 이식을 위해 나열됩니다. HCV RNA는 매월 측정됩니다. 이식을 위해 호출되면 수술실에 가기 직전에 마지막 용량의 리바비린을 복용합니다. 환자는 인디애나 대학의 표준 프로토콜에 따라 정위 간 이식을 받게 됩니다. 이식 후 Dobhoff boceprevir 800 tid가 3회 투여됩니다. 바이러스학적 실패는 HCV RNA > 100 I.U입니다. 12주차에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남녀
- 환자는 정위 간 이식을 받는 간경변이 있는 유전자형 I HCV 감염 개체여야 합니다.
- 간암 치료를 받거나 받지 않은 간세포 암종이 있는 사람도 포함될 수 있습니다.
- 등록을 위한 MELD 점수는 16으로 제한됩니다.
- 환자는 의학적으로 복수가 조절되어야 하며 복수가 중간 정도이거나 잘 조절되지 않는 환자는 제외됩니다.
포함 실험실 값
ALT(alanine aminotransferase) < 250 IU/L, AST(Aspartate aminotransferase) < 250 IU/L, 총 빌리루빈 < 3 mg/dl, MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 기준 크레아티닌 청소율 > 45 ml, 알부민 > 2.8 g /dl, 헤모글로빈 > 11, 백혈구 수 > 2.0 X103, 절대 호중구 수 1.5 X103, 혈소판 수 > 50,000.
가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페그인터페론, 리바비린 및 보세프레비르를 투여받은 후 동위 간 이식 후 6개월 동안 HCV RNA가 검출되지 않은 상태로 남아 있을 수 있는 개인의 수.
기간: 동소 간 이식 후 6개월
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1차 목표는 페그인터페론, 리바비린 및 보세프레비르를 투여받은 후 정위 간 이식 후 6개월 동안 HCV RNA가 검출되지 않은 상태로 남아 있을 수 있는 개인의 수를 결정하는 것입니다.
1차 안전성 목표는 정위 간 이식을 받는 C형 간염, 유전자형 I 개체에서 페그인터페론, 리바비린 및 보세프레비르의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
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동소 간 이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경화 및/또는 간세포 암종에 대한 동소 간 이식을 받는 유전자형 I 환자에서 peginterferon, ribavirin 및 boceprevir의 안전성 및 효능.
기간: 동소 간 이식 후 6개월
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중증 감염(SBP, 균혈증) 및 새로 발병한 복수 및/또는 뇌증 발생률로 정의되는 간경화 및/또는 간세포 암종에 대해 정위 간 이식을 받는 유전자형 I형 환자에서 페그인터페론, 리바비린 및 보세프레비르의 안전성과 효능을 결정합니다.
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동소 간 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1301010500
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보세프레비르에 대한 임상 시험
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