Étude pilote avec le peginterféron, la ribavirine et le bocéprévir avant la transplantation pour éliminer le virus chez les personnes infectées par le génotype 1 de l'hépatite C subissant une transplantation hépatique orthotopique
Actuellement, il n'existe aucune norme de traitement pour l'utilisation de médicaments anti-VHC (virus de l'hépatite C) pour les personnes qui se préparent à une greffe du foie. Le but de cette étude est de déterminer si les personnes qui ont besoin d'une greffe du foie pour l'hépatite C, génotype I, qui subissent une greffe du foie peuvent réussir à se débarrasser de leur virus avant la greffe en prenant trois médicaments, le peginterféron, la ribavirine et le bocéprévir, jusqu'à jusqu'au moment de la greffe du foie. En cas de succès, le virus de l'hépatite C ne réinfectera pas le nouveau foie qu'ils reçoivent et ils n'auront pas besoin de traitement pour l'hépatite C après une transplantation hépatique. Cette étude implique l'utilisation du peginterféron alfa-2b, de la ribavirine et du bocéprévir, qui sont tous approuvés pour le traitement de l'hépatite C de génotype I.
Hypothèse : L'ajout de bocéprévir au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C de génotype 1 avec ou sans carcinome hépatocellulaire subissant une transplantation hépatique orthotopique entraînera une clairance rapide de l'ARN du VHC chez les personnes infectées par le génotype I. La transplantation avec le bocéprévir anhépatique empêchera la réinfection du nouveau greffon transplanté et préviendra l'infection du greffon après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion des patients sujets : les hommes et les femmes âgés de 18 à 70 ans inclus, les patients atteints d'hépatite C de génotype I qui sont répertoriés pour une transplantation hépatique orthotopique (OLT) seront inscrits. Ceux qui ont un carcinome hépatocellulaire avec ou sans traitement de l'hépatome peuvent également être inclus. Le score MELD pour l'inscription sera plafonné à 16. Les patients doivent avoir une ascite médicalement contrôlée et ceux qui ont une ascite modérée ou mal contrôlée seront exclus.
Plan de traitement : Quinze patients atteints d'hépatite C chronique de génotype I seront inscrits. Tous les patients commenceront par le peginterféron et la ribavirine pendant 4 semaines avec l'ajout de bocéprévir après la semaine 4 jusqu'à la transplantation hépatique orthotopique. La dose d'interféron sera le peginterféron 1,0 mcg/kg avec de la ribavirine en fonction du poids (600-1200 mg) avec du bocéprévir 800 mg TID (trois fois par jour) jusqu'au BTA. Tous les patients seront listés pour une transplantation hépatique orthotopique. L'ARN du VHC sera mesuré mensuellement. Lorsqu'ils seront appelés pour une greffe, ils prendront leur dernière dose de ribavirine juste avant d'aller au bloc opératoire. Les patients subiront une transplantation hépatique orthotopique selon le protocole standard de l'Université de l'Indiana. Ils recevront par Dobhoff boceprevir 800 tid pour 3 doses post transplantation. L'échec virologique sera un ARN du VHC > 100 UI. à la semaine 12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 70 ans
- Les patients doivent être des personnes infectées par le VHC de génotype I atteintes d'une cirrhose et subissant une transplantation hépatique orthotopique.
- Ceux qui ont un carcinome hépatocellulaire avec ou sans traitement de l'hépatome peuvent également être inclus.
- Le score MELD pour l'inscription sera plafonné à 16.
- Les patients doivent avoir une ascite médicalement contrôlée et ceux qui ont une ascite modérée ou mal contrôlée seront exclus.
Valeurs de laboratoire d'inclusion
ALT (alanine aminotransférase) < 250 UI/L, AST (Aspartate aminotransférase) < 250 UI/L, bilirubine totale < 3 mg/dl, clairance de la créatinine > 45 ml par MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), albumine > 2,8 g /dl, hémoglobine > 11, numération des blancs > 2,0 X103, numération absolue des neutrophiles 1,5 X103, numération plaquettaire > 50 000.
Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant une partenaire sexuelle en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de personnes dont l'ARN du VHC peut rester non détecté 6 mois après une greffe de foie orthotopique après avoir reçu du peginterféron, de la ribavirine et du bocéprévir.
Délai: 6 mois après la greffe orthotopique du foie
|
L'objectif principal est de déterminer le nombre de personnes dont l'ARN du VHC peut rester non détecté 6 mois après une greffe de foie orthotopique après avoir reçu du peginterféron, de la ribavirine et du bocéprévir.
L'objectif principal d'innocuité est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du peginterféron, de la ribavirine et du bocéprévir chez les personnes atteintes d'hépatite C de génotype I subissant une transplantation hépatique orthotopique.
|
6 mois après la greffe orthotopique du foie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et efficacité du peginterféron, de la ribavirine et du bocéprévir chez les patients de génotype I subissant une greffe hépatique orthotopique pour cirrhose et/ou carcinome hépatocellulaire.
Délai: 6 mois après la greffe orthotopique du foie
|
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du peginterféron, de la ribavirine et du bocéprévir chez les patients de génotype I subissant une greffe orthotopique du foie pour une cirrhose et/ou un carcinome hépatocellulaire, tel que défini par l'incidence d'infections graves (PAS, bactériémie) et d'une nouvelle apparition d'ascite et/ou d'encéphalopathie.
|
6 mois après la greffe orthotopique du foie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Y Kwo, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1301010500
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .