Kísérleti vizsgálat Peginterferonnal, Ribavirinnel és Boceprevirrel a transzplantáció előtt a vírus megtisztítására Hepatitis C genotípusú 1-es genotípusú fertőzött egyéneknél, akik ortotopikus májtranszplantáción esnek át
Jelenleg nincs kezelési szabvány a HCV (hepatitis C vírus) elleni gyógyszerek alkalmazására a májátültetésre készülők számára. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy azok az egyének, akiknek májtranszplantációra van szükségük az I. genotípusú Hepatitis C miatt, sikeresen megszabadulhatnak-e vírusuktól a transzplantáció előtt három gyógyszer, a peginterferon, a ribavirin és a boceprevir szedésével. a májtranszplantációs műtétig. Ha sikeres, a hepatitis C vírus nem fertőzi meg újra a kapott új májat, és a májtranszplantáció után nem lesz szükségük a hepatitis C terápiára. Ez a vizsgálat magában foglalja a peginterferon alfa-2b, a ribavirin és a boceprevir alkalmazását, amelyek mindegyike engedélyezett az I. genotípusú hepatitis C kezelésére.
Hipotézis: A boceprevir hozzáadása peginterferon alfa-2b-hez és ribavirinhez 1-es genotípusú Hepatitis C-ben szenvedő hepatocelluláris karcinómában szenvedő vagy ortotopikus májátültetésen átesett betegeknél az I. genotípusú fertőzött egyének gyors HCV RNS-clearance-ét fogja eredményezni. Az anhepatikus boceprevirrel végzett transzplantáció megakadályozza az új átültetett graft újrafertőződését, és megelőzi a graft fertőzést a transzplantáció után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alany betegfelvételi kritériumai: A 18–70 év közötti férfiak és nők, az I. genotípusú Hepatitis C-ben szenvedő betegeket, akik ortotopikus májtranszplantációra (OLT) szerepelnek a listán. A hepatocelluláris karcinómában szenvedők hepatóma kezeléssel vagy anélkül is beletartozhatnak. A beiratkozáshoz szükséges MELD pontszám 16. A betegeknek orvosilag ellenőrzött ascitesben kell lenniük, és a közepesen vagy rosszul kontrollált ascitesben szenvedőket kizárják.
Kezelési terv: Tizenöt, krónikus I-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő beteget vesznek fel. Minden beteg peginterferonnal és ribavirinnel kezd 4 hétig, majd a 4. hét után boceprevirrel egészül ki az ortotopikus májátültetésig. Az interferon adagja 1,0 mcg/ttkg peginterferon súlyalapú ribavirinnel (600-1200 mg) és 800 mg boceprevirrel háromszor (naponta háromszor) az OLT-ig. Minden beteg ortotopikus májátültetésre kerül sor. A HCV RNS-t havonta mérik. Amikor transzplantációra hívják őket, az utolsó adag ribavirint közvetlenül a műtőbe menés előtt veszik be. A betegek ortotopikus májátültetésen esnek át az Indiana Egyetem szabványos protokollja szerint. A Dobhoff naponta háromszor 800 boceprevirt kap 3 adagban a transzplantáció után. Virológiai kudarc esetén a HCV RNS > 100 I.U. a 12. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfiak és nők
- A betegeknek I-es genotípusú HCV-fertőzött, cirrhosisban szenvedő egyéneknek kell lenniük, akiknek ortotopikus májátültetésre kerül sor.
- A hepatocelluláris karcinómában szenvedők hepatóma kezeléssel vagy anélkül is beletartozhatnak.
- A MELD beiratkozási pontszáma 16-ban lesz korlátozva.
- A betegeknek orvosilag szabályozott ascitesben kell lenniük, és a mérsékelt vagy rosszul kontrollált ascitesek kizárásra kerülnek.
Befogadási laboratóriumi értékek
ALT (alanin-aminotranszferáz) < 250 IU/L, AST (aszpartát-aminotranszferáz) < 250 NE/L, összbilirubin < 3 mg/dl, kreatinin-clearance > 45 ml MDRD (Modification of Diet in Rennal Disease) szerint, albumin > 2,8 g /dl, hemoglobin > 11, fehérvérszám > 2,0 x 103, abszolút neutrofilszám 1,5 x 103, vérlemezkeszám > 50 000.
A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi betegeknek két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon személyek száma, akiknél 6 hónappal az ortotopikus májtranszplantáció után nem észlelhető a HCV RNS, miután peginterferont, ribavirint és boceprevirt kaptak.
Időkeret: 6 hónappal az ortotopikus májátültetés után
|
Az elsődleges cél azoknak az egyéneknek a meghatározása, akiknél 6 hónappal az ortotopikus májtranszplantáció után nem észlelhető HCV RNS, miután peginterferont, ribavirint és boceprevirt kaptak.
Az elsődleges biztonsági cél a peginterferon, ribavirin és boceprevir biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az ortotopikus májátültetésen átesett, I. genotípusú Hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
|
6 hónappal az ortotopikus májátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peginterferon, ribavirin és boceprevir biztonságossága és hatékonysága cirrhosis és/vagy hepatocelluláris karcinóma miatt ortotopikus májátültetésen átesett I. genotípusú betegeknél.
Időkeret: 6 hónappal az ortotopikus májátültetés után
|
A peginterferon, ribavirin és boceprevir biztonságosságának és hatásosságának meghatározása cirrhosis és/vagy hepatocellularis carcinoma miatt ortotopikus májátültetésen átesett I. genotípusú betegeknél, a súlyos fertőzések (SBP, bakterémia) és az újonnan fellépő ascites és/vagy encephalopahty előfordulási gyakorisága szerint.
|
6 hónappal az ortotopikus májátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Y Kwo, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1301010500
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .