Estudo piloto com peginterferon, ribavirina e boceprevir antes do transplante para eliminar o vírus em indivíduos infectados pelo genótipo 1 da hepatite C submetidos a transplante hepático ortotópico
Atualmente, não existe um padrão de tratamento para uso de medicamentos anti-HCV (vírus da hepatite C) para aqueles que se preparam para um transplante de fígado. O objetivo deste estudo é determinar se os indivíduos que necessitam de transplante de fígado para Hepatite C, genótipo I, que estão sendo submetidos a transplante de fígado, podem se livrar de seu vírus antes do transplante tomando três medicamentos, peginterferon, ribavirina e boceprevir, até até o momento da cirurgia de transplante hepático. Se for bem-sucedido, o vírus da hepatite C não reinfectará o novo fígado que eles recebem e não precisarão de terapia para hepatite C após o transplante de fígado. Este estudo envolve o uso de peginterferon alfa-2b, ribavirina e boceprevir, todos aprovados para o tratamento da hepatite C genótipo I.
Hipótese: A adição de boceprevir ao peginterferon alfa-2b e ribavirina em pacientes com Hepatite C genótipo 1 com ou sem carcinoma hepatocelular submetidos a transplante ortotópico de fígado levará à eliminação rápida do RNA do VHC de indivíduos infectados pelo genótipo I. O transplante com boceprevir anepático prevenirá a reinfecção do novo enxerto transplantado e prevenirá a infecção do enxerto pós-transplante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Critérios de Inclusão de Pacientes Indivíduos: Homens e mulheres de 18 a 70 anos inclusive, pacientes com Hepatite C genótipo I que estão listados para transplante ortotópico de fígado (OLT) serão inscritos. Aqueles com carcinoma hepatocelular com ou sem tratamento de hepatoma também podem ser incluídos. A pontuação MELD para inscrição será limitada a 16. Os pacientes devem ter ascite medicamente controlada e aqueles que têm ascite moderada ou mal controlada serão excluídos.
Plano de tratamento: Quinze pacientes com hepatite C crônica genótipo I serão inscritos. Todos os pacientes começarão com peginterferon e ribavirina por 4 semanas com a adição de boceprevir após a semana 4 até o transplante hepático ortotópico. A dose de interferon será peginterferon 1,0 mcg/kg com ribavirina baseada no peso (600-1200 mg) com boceprevir 800 mg TID (três vezes ao dia) até OLT. Todos os pacientes serão listados para transplante hepático ortotópico. O ARN do VHC será medido mensalmente. Quando são chamados para transplante, tomam a última dose de ribavirina pouco antes de irem para a sala de cirurgia. Os pacientes serão submetidos a transplante ortotópico de fígado de acordo com o protocolo padrão da Universidade de Indiana. Eles receberão por Dobhoff boceprevir 800 tid por 3 doses após o transplante. A falha virológica será ARN do VHC > 100 UI. na semana 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos
- Os pacientes devem ser indivíduos infectados pelo HCV genótipo I com cirrose submetidos a transplante hepático ortotópico.
- Aqueles com carcinoma hepatocelular com ou sem tratamento de hepatoma também podem ser incluídos.
- A pontuação MELD para inscrição será limitada a 16.
- Os pacientes devem ter ascite medicamente controlada e aqueles que têm ascite moderada ou mal controlada serão excluídos.
Valores de Laboratório de Inclusão
ALT (alanina aminotransferase) < 250 UI/L, AST (Aspartato aminotransferase) < 250 UI/L, bilirrubina total < 3 mg/dl, depuração de creatinina > 45 ml por MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal), albumina > 2,8 g /dl, hemoglobina > 11, contagem de brancos > 2,0 X103, contagem absoluta de neutrófilos 1,5 X103, contagem de plaquetas > 50.000.
Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceira sexual com potencial para engravidar devem usar dois métodos contraceptivos aceitáveis.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que podem permanecer HCV RNA não detectados 6 meses após o transplante hepático ortotópico após receber peginterferon, ribavirina e boceprevir.
Prazo: 6 meses após transplante hepático ortotópico
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O objetivo principal é determinar o número de indivíduos que podem permanecer não detectados pelo RNA do HCV 6 meses após o transplante hepático ortotópico após receber peginterferon, ribavirina e boceprevir.
O principal objetivo de segurança é determinar a segurança e eficácia do peginterferon, ribavirina e boceprevir em indivíduos com hepatite C, genótipo I, submetidos a transplante hepático ortotópico.
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6 meses após transplante hepático ortotópico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia de peginterferon, ribavirina e boceprevir em pacientes com genótipo I submetidos a transplante ortotópico de fígado para cirrose e/ou carcinoma hepatocelular.
Prazo: 6 meses após transplante hepático ortotópico
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Determinar a segurança e eficácia de peginterferon, ribavirina e boceprevir em pacientes com genótipo I submetidos a transplante hepático ortotópico para cirrose e/ou carcinoma hepatocelular, conforme definido pela incidência de infecções graves (PBE, bacteremia) e ascite de início recente e/ou encefalopatia.
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6 meses após transplante hepático ortotópico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Y Kwo, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1301010500
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