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Studio pilota con peginterferone, ribavirina e boceprevir prima del trapianto per eliminare il virus negli individui con genotipo 1 dell'epatite C sottoposti a trapianto di fegato ortotopico

23 luglio 2014 aggiornato da: Indiana University

Attualmente, non esiste uno standard di trattamento per l'uso di farmaci anti-HCV (virus dell'epatite C) per coloro che si preparano per un trapianto di fegato. Lo scopo di questo studio è determinare se quegli individui che richiedono un trapianto di fegato per l'epatite C, genotipo I, che sono sottoposti a trapianto di fegato possono sbarazzarsi con successo del loro virus prima del trapianto assumendo tre medicinali, peginterferone, ribavirina e boceprevir, fino fino al momento dell'intervento di trapianto di fegato. In caso di successo, il virus dell'epatite C non reinfetterà il nuovo fegato che ricevono e non richiederanno la terapia per l'epatite C dopo il trapianto di fegato. Questo studio prevede l'uso di peginterferone alfa-2b, ribavirina e boceprevir, tutti approvati per il trattamento dell'epatite C di genotipo I.

Ipotesi: l'aggiunta di boceprevir a peginterferone alfa-2b e ribavirina in pazienti con genotipo 1 dell'epatite C con o senza carcinoma epatocellulare sottoposti a trapianto di fegato ortotopico porterà a una rapida clearance dell'RNA dell'HCV degli individui con infezione da genotipo I. Il trapianto con boceprevir anepatico previene la reinfezione del nuovo innesto trapiantato e previene l'infezione dell'innesto dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione del paziente del soggetto: Saranno arruolati uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, pazienti con epatite C di genotipo I che sono elencati per il trapianto di fegato ortotopico (OLT). Possono essere inclusi anche quelli con carcinoma epatocellulare con o senza trattamento dell'epatoma. Il punteggio MELD per l'arruolamento sarà limitato a 16. I pazienti devono avere un'ascite controllata dal punto di vista medico e saranno esclusi coloro che hanno un'ascite moderata o scarsamente controllata.

Piano di trattamento: Saranno arruolati quindici pazienti con epatite C cronica di genotipo I. Tutti i pazienti inizieranno con peginterferone e ribavirina per 4 settimane con l'aggiunta di boceprevir dopo la settimana 4 fino al trapianto di fegato ortotopico. La dose di interferone sarà peginterferone 1,0 mcg/kg con ribavirina in base al peso (600-1200 mg) con boceprevir 800 mg tre volte al giorno (tre volte al giorno) fino all'OLT. Tutti i pazienti saranno elencati per il trapianto di fegato ortotopico. L'RNA dell'HCV sarà misurato mensilmente. Quando vengono chiamati per il trapianto, prenderanno l'ultima dose di ribavirina appena prima di andare in sala operatoria. I pazienti saranno sottoposti a trapianto di fegato ortotopico secondo il protocollo standard dell'Università dell'Indiana. Riceveranno da Dobhoff boceprevir 800 tid per 3 dosi dopo il trapianto. Il fallimento virologico sarà HCV RNA > 100 I.U. alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 70 anni
  • I pazienti devono essere individui con infezione da HCV di genotipo I con cirrosi sottoposti a trapianto di fegato ortotopico.
  • Possono essere inclusi anche quelli con carcinoma epatocellulare con o senza trattamento dell'epatoma.
  • Il punteggio MELD per l'iscrizione sarà limitato a 16.
  • I pazienti devono avere un'ascite controllata dal punto di vista medico e saranno esclusi coloro che hanno un'ascite moderata o scarsamente controllata.

Valori del laboratorio di inclusione

ALT (alanina aminotransferasi) < 250 UI/L, AST (aspartato aminotransferasi) < 250 UI/L, bilirubina totale < 3 mg/dl, clearance della creatinina > 45 ml secondo MDRD (modificazione della dieta nella malattia renale), albumina > 2,8 g /dl, emoglobina > 11, conta bianca > 2,0 X103, conta assoluta dei neutrofili 1,5 X103, conta piastrinica > 50.000.

Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile con una partner sessuale femminile in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di individui che possono non rilevare l'RNA dell'HCV 6 mesi dopo il trapianto di fegato ortotopico dopo aver ricevuto peginterferone, ribavirina e boceprevir.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di fegato ortotopico
L'obiettivo primario è determinare il numero di individui che possono rimanere inosservati di HCV RNA 6 mesi dopo il trapianto di fegato ortotopico dopo aver ricevuto peginterferone, ribavirina e boceprevir. L'obiettivo primario di sicurezza è determinare la sicurezza e l'efficacia di peginterferone, ribavirina e boceprevir negli individui con epatite C, genotipo I sottoposti a trapianto di fegato ortotopico.
6 mesi dopo il trapianto di fegato ortotopico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia di peginterferone, ribavirina e boceprevir in pazienti con genotipo I sottoposti a trapianto di fegato ortotopico per cirrosi e/o carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di fegato ortotopico
Determinare la sicurezza e l'efficacia di peginterferone, ribavirina e boceprevir in pazienti con genotipo I sottoposti a trapianto di fegato ortotopico per cirrosi e/o carcinoma epatocellulare come definito dall'incidenza di infezioni gravi (SBP, batteriemia) e ascite di nuova insorgenza e/o encefalopatia.
6 mesi dopo il trapianto di fegato ortotopico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Y Kwo, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1301010500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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