在接受原位肝移植的丙型肝炎基因型 1 感染个体中,在移植前使用聚乙二醇干扰素、利巴韦林和博普瑞韦进行清除病毒的初步研究
目前,对于那些准备进行肝移植的人来说,抗丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒)药物的使用尚无治疗标准。 本研究的目的是确定那些因基因 I 型丙型肝炎而需要肝移植且正在接受肝移植的个体是否可以在移植前通过服用聚乙二醇干扰素、利巴韦林和波普瑞韦这三种药物成功清除病毒直到肝移植手术的时候。 如果成功,丙型肝炎病毒将不会再次感染他们接受的新肝脏,并且他们在肝移植后不需要进行丙型肝炎治疗。 该研究涉及使用聚乙二醇干扰素 alfa-2b、利巴韦林和波普瑞韦,所有这些药物均已获准用于治疗基因型 I 型丙型肝炎。
假设:在接受原位肝移植的伴或不伴肝细胞癌的丙型肝炎基因 1 型患者中,将波普瑞韦加入聚乙二醇干扰素 alfa-2b 和利巴韦林,将导致基因型 I 感染个体的 HCV RNA 快速清除。 用无肝波普瑞韦进行移植将防止新移植移植物的再感染,并防止移植后移植物感染。
研究概览
详细说明
受试者患者纳入标准:将纳入 18 至 70 岁(含)的男性和女性,具有基因型 I 丙型肝炎的患者,这些患者被列为原位肝移植 (OLT)。 也可包括经或未经肝癌治疗的肝细胞癌患者。 入组的 MELD 分数上限为 16。患者的腹水必须经过医学控制,腹水中度或控制不佳的患者将被排除在外。
治疗计划:将招募 15 名患有慢性基因型 I 型丙型肝炎的患者。 所有患者将开始使用聚乙二醇干扰素和利巴韦林 4 周,并在第 4 周后加入波普瑞韦,直至原位肝移植。 干扰素的剂量为聚乙二醇干扰素 1.0 mcg/kg 和基于体重的利巴韦林 (600-1200 mg) 和 boceprevir 800 mg TID(每天 3 次)直至 OLT。 所有患者都将被列为原位肝移植。 HCV RNA 将每月测量一次。 当他们被要求进行移植时,他们将在前往手术室之前服用最后一剂利巴韦林。 患者将根据印第安纳大学的标准方案接受原位肝移植。 他们将接受 Dobhoff boceprevir 800 tid 移植后 3 剂。 病毒学失败将是 HCV RNA > 100 I.U.在第 12 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-70岁的男女
- 患者必须是基因 I 型 HCV 感染者,患有肝硬化并正在接受原位肝移植。
- 也可包括经或未经肝癌治疗的肝细胞癌患者。
- 注册的 MELD 分数上限为 16。
- 患者的腹水必须得到医学控制,腹水中度或控制不佳的患者将被排除在外。
包容性实验室价值观
ALT(谷丙转氨酶)< 250 IU/L,AST(天冬氨酸转氨酶)< 250 IU/L,总胆红素 < 3 mg/dl,肌酐清除率 > 45 ml(根据 MDRD(肾脏疾病饮食调整)),白蛋白 > 2.8 g /dl,血红蛋白 > 11,白细胞计数 > 2.0 X103,中性粒细胞绝对计数 1.5 X103,血小板计数 > 50,000。
育龄妇女和有育龄女性性伴侣的男性患者应使用两种可接受的避孕方法。
排除标准:
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受聚乙二醇干扰素、利巴韦林和波普瑞韦后原位肝移植后 6 个月仍未检测到 HCV RNA 的个体数量。
大体时间:原位肝移植后6个月
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主要目标是确定接受聚乙二醇干扰素、利巴韦林和波普瑞韦后原位肝移植后 6 个月仍未检测到 HCV RNA 的个体数量。
主要安全性目标是确定聚乙二醇干扰素、利巴韦林和波普瑞韦在接受原位肝移植的基因 I 型丙型肝炎患者中的安全性和有效性。
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原位肝移植后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚乙二醇干扰素、利巴韦林和波普瑞韦在接受原位肝移植治疗肝硬化和/或肝细胞癌的基因 I 型患者中的安全性和有效性。
大体时间:原位肝移植后6个月
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确定聚乙二醇干扰素、利巴韦林和波普瑞韦对因严重感染(SBP、菌血症)和新发腹水和/或脑病的发生率定义的肝硬化和/或肝细胞癌进行原位肝移植的基因 I 型患者的安全性和有效性。
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原位肝移植后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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波普瑞韦的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital完全的
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre; Université... 和其他合作者完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesMerck Sharp & Dohme LLC; Rennes University Hospital完全的
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St Vincent's Hospital MelbourneMerck Sharp & Dohme LLC未知