Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med peginterferon, ribavirin och boceprevir före transplantation för att rensa virus i hepatit C Genotyp 1-infekterade individer som genomgår ortotopisk levertransplantation

23 juli 2014 uppdaterad av: Indiana University

För närvarande finns det ingen behandlingsstandard för användning av läkemedel mot HCV (hepatitisk C-virus) för dem som förbereder sig för en levertransplantation. Syftet med denna studie är att avgöra om de individer som behöver levertransplantation för hepatit C, genotyp I, som genomgår levertransplantation framgångsrikt kan bli av med sitt virus före transplantationen genom att ta tre läkemedel, peginterferon, ribavirin och boceprevir, upp. fram till tidpunkten för levertransplantationsoperationen. Om det lyckas kommer hepatit C-viruset inte att återinfektera den nya levern som de får och de kommer inte att behöva behandling för hepatit C efter levertransplantation. Denna studie involverar användning av peginterferon alfa-2b, ribavirin och boceprevir, som alla är godkända för behandling av genotyp I hepatit C.

Hypotes: Tillägg av boceprevir till peginterferon alfa-2b och ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 med eller utan hepatocellulärt karcinom som genomgår ortotopisk levertransplantation kommer att leda till snabb HCV RNA-clearance av genotyp I-infekterade individer. Transplantation med anhepatisk boceprevir kommer att förhindra återinfektion av det nya transplanterade transplantatet och förhindra transplantatinfektion efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientinklusionskriterier: Män och kvinnor i åldern 18 till 70 år inklusive, patienter med genotyp I Hepatit C som är listade för ortotopisk levertransplantation (OLT) kommer att registreras. De med hepatocellulärt karcinom med eller utan behandling av hepatom kan också inkluderas. MELD-poängen för inskrivning kommer att begränsas till 16. Patienter måste ha medicinskt kontrollerad ascites och de som har måttlig eller dåligt kontrollerad ascites kommer att exkluderas.

Behandlingsplan: Femton patienter med kronisk genotyp I Hepatit C kommer att registreras. Alla patienter kommer att börja med peginterferon och ribavirin i 4 veckor med tillsats av boceprevir efter vecka 4 fram till ortotopisk levertransplantation. Dosen av interferon kommer att vara peginterferon 1,0 mcg/kg med viktbaserat ribavirin (600-1200 mg) med boceprevir 800 mg tre gånger dagligen (tre gånger per dag) fram till OLT. Alla patienter kommer att listas för ortotopisk levertransplantation. HCV RNA kommer att mätas varje månad. När de kallas in för transplantation kommer de att ta sin sista dos ribavirin precis innan de går till operationssalen. Patienterna kommer att genomgå ortotopisk levertransplantation enligt standardprotokoll av Indiana University. De kommer att få av Dobhoff boceprevir 800 tid för 3 doser efter transplantation. Virologisk misslyckande kommer att vara HCV RNA > 100 I.U. i vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-70
  • Patienter måste vara genotyp I HCV-infekterade individer med cirros som genomgår ortotopisk levertransplantation.
  • De med hepatocellulärt karcinom med eller utan behandling av hepatom kan också inkluderas.
  • MELD-poängen för registrering kommer att begränsas till 16.
  • Patienter måste ha medicinskt kontrollerade ascites och de som har måttlig eller dåligt kontrollerad ascites kommer att uteslutas.

Inklusionslaboratorievärden

ALAT (alaninaminotransferas) < 250 IE/L, AST (aspartataminotransferas) < 250 IE/L, total bilirubin < 3 mg/dl, kreatininclearance > 45 ml av MDRD (Modifiering av diet vid njursjukdom), albumin > 2,8 g /dl, hemoglobin > 11, antal vita > 2,0 X103, absolut antal neutrofiler 1,5 X103, antal trombocyter > 50 000.

Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter med en sexuell kvinnlig partner som är i fertil ålder bör använda två acceptabla preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal individer som kan förbli HCV RNA oupptäckta 6 månader efter ortotopisk levertransplantation efter att ha fått peginterferon, ribavirin och boceprevir.
Tidsram: 6 månader efter ortotopisk levertransplantation
Det primära målet är att fastställa antalet individer som kan förbli HCV RNA oupptäckt 6 månader efter ortotopisk levertransplantation efter att ha fått peginterferon, ribavirin och boceprevir. Det primära säkerhetsmålet är att fastställa säkerheten och effekten av peginterferon, ribavirin och boceprevir hos hepatit C, genotyp I-individer som genomgår ortotopisk levertransplantation.
6 månader efter ortotopisk levertransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt av peginterferon, ribavirin och boceprevir hos patienter med genotyp I som genomgår ortotopisk levertransplantation för cirros och/eller hepatocellulärt karcinom.
Tidsram: 6 månader efter ortotopisk levertransplantation
För att fastställa säkerheten och effekten av peginterferon, ribavirin och boceprevir hos patienter med genotyp I som genomgår ortotopisk levertransplantation för cirros och/eller hepatocellulärt karcinom som definieras av incidensen av allvarliga infektioner (SBP, bakteriemi) och nystartad ascites och eller encefalopaty.
6 månader efter ortotopisk levertransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Y Kwo, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera