- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01909401
Pilotstudie med peginterferon, ribavirin och boceprevir före transplantation för att rensa virus i hepatit C Genotyp 1-infekterade individer som genomgår ortotopisk levertransplantation
För närvarande finns det ingen behandlingsstandard för användning av läkemedel mot HCV (hepatitisk C-virus) för dem som förbereder sig för en levertransplantation. Syftet med denna studie är att avgöra om de individer som behöver levertransplantation för hepatit C, genotyp I, som genomgår levertransplantation framgångsrikt kan bli av med sitt virus före transplantationen genom att ta tre läkemedel, peginterferon, ribavirin och boceprevir, upp. fram till tidpunkten för levertransplantationsoperationen. Om det lyckas kommer hepatit C-viruset inte att återinfektera den nya levern som de får och de kommer inte att behöva behandling för hepatit C efter levertransplantation. Denna studie involverar användning av peginterferon alfa-2b, ribavirin och boceprevir, som alla är godkända för behandling av genotyp I hepatit C.
Hypotes: Tillägg av boceprevir till peginterferon alfa-2b och ribavirin hos patienter med hepatit C genotyp 1 med eller utan hepatocellulärt karcinom som genomgår ortotopisk levertransplantation kommer att leda till snabb HCV RNA-clearance av genotyp I-infekterade individer. Transplantation med anhepatisk boceprevir kommer att förhindra återinfektion av det nya transplanterade transplantatet och förhindra transplantatinfektion efter transplantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patientinklusionskriterier: Män och kvinnor i åldern 18 till 70 år inklusive, patienter med genotyp I Hepatit C som är listade för ortotopisk levertransplantation (OLT) kommer att registreras. De med hepatocellulärt karcinom med eller utan behandling av hepatom kan också inkluderas. MELD-poängen för inskrivning kommer att begränsas till 16. Patienter måste ha medicinskt kontrollerad ascites och de som har måttlig eller dåligt kontrollerad ascites kommer att exkluderas.
Behandlingsplan: Femton patienter med kronisk genotyp I Hepatit C kommer att registreras. Alla patienter kommer att börja med peginterferon och ribavirin i 4 veckor med tillsats av boceprevir efter vecka 4 fram till ortotopisk levertransplantation. Dosen av interferon kommer att vara peginterferon 1,0 mcg/kg med viktbaserat ribavirin (600-1200 mg) med boceprevir 800 mg tre gånger dagligen (tre gånger per dag) fram till OLT. Alla patienter kommer att listas för ortotopisk levertransplantation. HCV RNA kommer att mätas varje månad. När de kallas in för transplantation kommer de att ta sin sista dos ribavirin precis innan de går till operationssalen. Patienterna kommer att genomgå ortotopisk levertransplantation enligt standardprotokoll av Indiana University. De kommer att få av Dobhoff boceprevir 800 tid för 3 doser efter transplantation. Virologisk misslyckande kommer att vara HCV RNA > 100 I.U. i vecka 12.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-70
- Patienter måste vara genotyp I HCV-infekterade individer med cirros som genomgår ortotopisk levertransplantation.
- De med hepatocellulärt karcinom med eller utan behandling av hepatom kan också inkluderas.
- MELD-poängen för registrering kommer att begränsas till 16.
- Patienter måste ha medicinskt kontrollerade ascites och de som har måttlig eller dåligt kontrollerad ascites kommer att uteslutas.
Inklusionslaboratorievärden
ALAT (alaninaminotransferas) < 250 IE/L, AST (aspartataminotransferas) < 250 IE/L, total bilirubin < 3 mg/dl, kreatininclearance > 45 ml av MDRD (Modifiering av diet vid njursjukdom), albumin > 2,8 g /dl, hemoglobin > 11, antal vita > 2,0 X103, absolut antal neutrofiler 1,5 X103, antal trombocyter > 50 000.
Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter med en sexuell kvinnlig partner som är i fertil ålder bör använda två acceptabla preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal individer som kan förbli HCV RNA oupptäckta 6 månader efter ortotopisk levertransplantation efter att ha fått peginterferon, ribavirin och boceprevir.
Tidsram: 6 månader efter ortotopisk levertransplantation
|
Det primära målet är att fastställa antalet individer som kan förbli HCV RNA oupptäckt 6 månader efter ortotopisk levertransplantation efter att ha fått peginterferon, ribavirin och boceprevir.
Det primära säkerhetsmålet är att fastställa säkerheten och effekten av peginterferon, ribavirin och boceprevir hos hepatit C, genotyp I-individer som genomgår ortotopisk levertransplantation.
|
6 månader efter ortotopisk levertransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och effekt av peginterferon, ribavirin och boceprevir hos patienter med genotyp I som genomgår ortotopisk levertransplantation för cirros och/eller hepatocellulärt karcinom.
Tidsram: 6 månader efter ortotopisk levertransplantation
|
För att fastställa säkerheten och effekten av peginterferon, ribavirin och boceprevir hos patienter med genotyp I som genomgår ortotopisk levertransplantation för cirros och/eller hepatocellulärt karcinom som definieras av incidensen av allvarliga infektioner (SBP, bakteriemi) och nystartad ascites och eller encefalopaty.
|
6 månader efter ortotopisk levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Y Kwo, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1301010500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .