Badanie pilotażowe z użyciem peginterferonu, rybawiryny i boceprewiru przed przeszczepem w celu usunięcia wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 u osób zakażonych poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby
Obecnie nie ma standardu leczenia dotyczącego stosowania leków anty-HCV (wirus wątroby typu C) u osób przygotowujących się do przeszczepu wątroby. Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby wymagające przeszczepu wątroby z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, genotypu I, które przechodzą przeszczep wątroby, mogą skutecznie pozbyć się wirusa przed przeszczepem, przyjmując trzy leki: peginterferon, rybawirynę i boceprewir do czasu operacji przeszczepu wątroby. Jeśli się powiedzie, wirus zapalenia wątroby typu C nie zainfekuje ponownie nowej wątroby, którą otrzymują, i nie będą wymagać leczenia zapalenia wątroby typu C po przeszczepie wątroby. Badanie to obejmuje zastosowanie peginterferonu alfa-2b, rybawiryny i boceprewiru, z których wszystkie są zatwierdzone do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie I.
Hipoteza: Dodanie boceprewiru do peginterferonu alfa-2b i rybawiryny u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 z rakiem wątrobowokomórkowym lub bez, poddawanych ortotopowemu przeszczepieniu wątroby, doprowadzi do szybkiego klirensu RNA HCV u osób zakażonych genotypem I. Przeszczep za pomocą anhepatycznego boceprewiru zapobiegnie ponownemu zakażeniu nowo przeszczepionego przeszczepu i zapobiegnie zakażeniu przeszczepu po przeszczepie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia pacjentów: Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie, pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie I, którzy są wpisani do ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT). Osoby z rakiem wątrobowokomórkowym z leczeniem lub bez leczenia wątrobiaka mogą być również włączone. Wynik MELD dla rejestracji zostanie ograniczony do 16. Pacjenci muszą mieć kontrolowane medycznie wodobrzusze, a ci, którzy mają umiarkowane lub słabo kontrolowane wodobrzusze, zostaną wykluczeni.
Plan leczenia: Zostanie włączonych piętnastu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie I. Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie peginterferonem i rybawiryną przez 4 tygodnie z dodatkiem boceprewiru po 4. tygodniu, aż do ortotopowego przeszczepu wątroby. Dawka interferonu będzie wynosić 1,0 μg/kg peginterferonu z rybawiryną w zależności od masy ciała (600-1200 mg) z boceprewirem 800 mg trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) do OLT. Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni na liście do ortotopowego przeszczepu wątroby. HCV RNA będzie oznaczane co miesiąc. Kiedy zostaną wezwani do przeszczepu, przyjmą ostatnią dawkę rybawiryny tuż przed pójściem na salę operacyjną. Pacjenci zostaną poddani ortotopowemu przeszczepowi wątroby zgodnie ze standardowym protokołem Uniwersytetu Indiana. Otrzymają oni od Dobhoffa boceprewir 800 trzy razy na dobę przez 3 dawki po przeszczepie. Niepowodzeniem wirusologicznym będzie HCV RNA > 100 I.U. w 12. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat
- Pacjenci muszą być osobami zakażonymi HCV genotypu I z marskością wątroby poddawanymi ortotopowemu przeszczepowi wątroby.
- Osoby z rakiem wątrobowokomórkowym z leczeniem lub bez leczenia wątrobiaka mogą być również włączone.
- Wynik MELD dla rejestracji zostanie ograniczony do 16.
- Pacjenci muszą mieć medycznie kontrolowane wodobrzusze, a ci, którzy mają umiarkowane lub słabo kontrolowane wodobrzusze, zostaną wykluczeni.
Wartości laboratoryjne włączenia
ALT (aminotransferaza alaninowa) < 250 j.m./l, AST (aminotransferaza asparaginianowa) < 250 j.m./l, bilirubina całkowita < 3 mg/dl, klirens kreatyniny > 45 ml wg MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek), albumina > 2,8 g /dl, hemoglobina > 11, liczba białych krwinek > 2,0 X103, bezwzględna liczba neutrofilów 1,5 X103, liczba płytek krwi > 50 000.
Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, których partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, powinni stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których HCV RNA może pozostać niewykryte 6 miesięcy po ortotopowym przeszczepie wątroby po otrzymaniu peginterferonu, rybawiryny i boceprewiru.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ortotopowym przeszczepie wątroby
|
Głównym celem jest określenie liczby osób, u których HCV RNA może pozostać niewykryte 6 miesięcy po ortotopowym przeszczepie wątroby po otrzymaniu peginterferonu, rybawiryny i boceprewiru.
Głównym celem bezpieczeństwa jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności peginterferonu, rybawiryny i boceprewiru u osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotypu I, poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby.
|
6 miesięcy po ortotopowym przeszczepie wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność peginterferonu, rybawiryny i boceprewiru u pacjentów z genotypem I poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby z powodu marskości i/lub raka wątrobowokomórkowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ortotopowym przeszczepie wątroby
|
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności peginterferonu, rybawiryny i boceprewiru u pacjentów z genotypem I poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby z powodu marskości wątroby i/lub raka wątrobowokomórkowego, zgodnie z częstością występowania ciężkich zakażeń (SBP, bakteriemia) oraz nowo występującego wodobrzusza i/lub encefalopatii.
|
6 miesięcy po ortotopowym przeszczepie wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Y Kwo, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1301010500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria