Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s Peginterferonem, ribavirinem a boceprevirem před transplantací k odstranění viru u jedinců infikovaných hepatitidou C genotypem 1 podstupujícím ortotopickou transplantaci jater

23. července 2014 aktualizováno: Indiana University

V současné době neexistuje žádný léčebný standard pro použití léků proti HCV (hepatitický C virus) pro ty, kteří se připravují na transplantaci jater. Účelem této studie je zjistit, zda se jedinci, kteří potřebují transplantaci jater pro hepatitidu C, genotyp I, kteří podstupují transplantaci jater, mohou před transplantací úspěšně zbavit viru užíváním tří léků, peginterferonu, ribavirinu a bocepreviru. až do doby transplantace jater. Pokud budou úspěšné, virus hepatitidy C znovu neinfikuje nová játra, která dostanou, a nebudou vyžadovat léčbu hepatitidy C po transplantaci jater. Tato studie zahrnuje použití peginterferonu alfa-2b, ribavirinu a bocepreviru, které jsou všechny schváleny pro léčbu hepatitidy C genotypu I.

Hypotéza: Přidání bocepreviru k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu u pacientů s hepatitidou C genotypu 1 s nebo bez hepatocelulárního karcinomu podstupujících ortotopickou transplantaci jater povede k rychlé clearance HCV RNA u jedinců infikovaných genotypem I. Transplantace anhepatickým boceprevirem zabrání reinfekci nového transplantovaného štěpu a zabrání infekci štěpu po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení pacienta do subjektu: Zařazeni budou muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně, pacienti s genotypem I hepatitidy C, kteří jsou uvedeni pro ortotopickou transplantaci jater (OLT). Mohou být také zahrnuti pacienti s hepatocelulárním karcinomem s nebo bez léčby hepatomu. Skóre MELD pro zařazení bude omezeno na 16. Pacienti musí mít lékařsky kontrolovaný ascites a ti, kteří mají střední nebo špatně kontrolovaný ascites, budou vyloučeni.

Léčebný plán: Bude zařazeno 15 pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu I. Všichni pacienti začnou s peginterferonem a ribavirinem po dobu 4 týdnů s přidáním bocepreviru po 4. týdnu až do ortotopické transplantace jater. Dávka interferonu bude peginterferon 1,0 mcg/kg s ribavirinem na základě hmotnosti (600-1200 mg) s boceprevirem 800 mg TID (třikrát denně) až do OLT. Všichni pacienti budou zařazeni k ortotopické transplantaci jater. HCV RNA bude měřena měsíčně. Když jsou pozváni k transplantaci, vezmou si poslední dávku ribavirinu těsně před odchodem na operační sál. Pacienti podstoupí ortotopickou transplantaci jater podle standardního protokolu Indiana University. Dostanou Dobhoff boceprevir 800 tid ve 3 dávkách po transplantaci. Virologické selhání bude HCV RNA > 100 I.U. v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-70 let
  • Pacienti musí být jedinci infikovaní HCV genotypem I s cirhózou podstupující ortotopickou transplantaci jater.
  • Mohou být také zahrnuti pacienti s hepatocelulárním karcinomem s nebo bez léčby hepatomu.
  • Skóre MELD pro zápis bude omezeno na 16.
  • Pacienti musí mít lékařsky kontrolovaný ascites a ti, kteří mají středně nebo špatně kontrolovaný ascites, budou vyloučeni.

Hodnoty inkluzní laboratoře

ALT (alaninaminotransferáza) < 250 IU/L, AST (aspartátaminotransferáza) < 250 IU/L, celkový bilirubin < 3 mg/dl, clearance kreatininu > 45 ml podle MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), albumin > 2,8 g /dl, hemoglobin > 11, počet bílých > 2,0 X103, absolutní počet neutrofilů 1,5 X103, počet krevních destiček > 50 000.

Ženy ve fertilním věku a muži se sexuální partnerkou, která je v plodném věku, by měli používat dvě přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jedinců, kteří mohou zůstat nezjištěnou HCV RNA 6 měsíců po ortotopické transplantaci jater po podání peginterferonu, ribavirinu a bocepreviru.
Časové okno: 6 měsíců po ortotopické transplantaci jater
Primárním cílem je určit počet jedinců, kteří mohou zůstat nezjištěnou HCV RNA 6 měsíců po ortotopické transplantaci jater po podání peginterferonu, ribavirinu a bocepreviru. Primárním cílem bezpečnosti je určit bezpečnost a účinnost peginterferonu, ribavirinu a bocepreviru u jedinců s hepatitidou C genotypu I, kteří podstupují ortotopickou transplantaci jater.
6 měsíců po ortotopické transplantaci jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost peginterferonu, ribavirinu a bocepreviru u pacientů s genotypem I podstupujících ortotopickou transplantaci jater pro cirhózu a/nebo hepatocelulární karcinom.
Časové okno: 6 měsíců po ortotopické transplantaci jater
Stanovit bezpečnost a účinnost peginterferonu, ribavirinu a bocepreviru u pacientů s genotypem I podstupujících ortotopickou transplantaci jater pro cirhózu a/nebo hepatocelulární karcinom, jak je definováno incidencí závažných infekcí (SBP, bakterémie) a nově vzniklého ascitu a/nebo encefalopatie.
6 měsíců po ortotopické transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Y Kwo, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1301010500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit