ネビボロール、ライフスタイルの修正と動脈硬化
2018年1月27日 更新者：Kevin Davy、Virginia Polytechnic Institute and State University
中高年の高血圧成人における大動脈硬化に対するネビボロールとライフスタイル修正の効果
多くの降圧薬が中枢動脈硬化の軽減に有効であることが報告されており、これらの効果が高血圧患者の転帰改善に寄与する可能性があります。
しかし、いくつかの研究の結果は、ベータ遮断薬が実際に動脈硬化を増加させる可能性があることを示唆しています。
対照的に、血管内の一酸化窒素の放出を増強する第 3 世代のベータ遮断薬であるネビボロールが高血圧患者の中枢動脈硬化を軽減することを示唆する証拠は限られています。
残念なことに、この問題に取り組んでいる研究はほんのわずかであり、これらの研究はすべて動脈硬化の間接的な血圧依存の測定に依存していました。
さらに、これらの研究はどれも、動脈硬化が進行し、心血管疾患のリスクがある中年以上の肥満高血圧患者に焦点を当てたものではありませんでした。
したがって、特に後者の集団において、大動脈硬化を軽減する治療法としてのネビボロールの潜在的な有用性は依然として不明である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ 1 の高血圧
- 40～75歳
- 体重は安定しています (+/-2 kg)
- 座りっぱなしからレクリエーション活動まで
- 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられることを希望します
- 口頭および書面による同意
- 医長の承認
除外基準:
- 規定範囲外の血圧
- 糖尿病または糖尿病の薬を服用している
- 総コレステロール >6.2 mmol/L;トリグリセリド >4.5 mmol/L
- 過去または現在の虚血性心疾患、脳卒中、呼吸器疾患、内分泌疾患または代謝疾患、神経疾患、または血液腫瘍疾患
- 薬剤（降圧剤、スタチン、その他の抗炎症作用のあるものを含むがこれらに限定されない）、または抗酸化ビタミンやサプリメント
- ネビボロールまたはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 定期的な身体活動を実行できない、またはライフスタイル変更の他の要素に参加できない
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネビボロール
最初の２週間、被験者には毎日５ｍｇのネビボロールが投与される。
被験者は、研究期間の残りの間、毎日追加のネビボロール10 mgを投与されます。
ただし、最初の 2 週間に血圧が 110/70 を下回った場合、用量は 1 日あたり 5 mg のままです。
被験者は2週間の追跡期間中、薬の服用を続けます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルの修正
被験者は、適切な進歩と遵守を確保するために、管理栄養士による毎週のライフスタイルカウンセリングを受けます。
メニュー例、14 日間の食事計画、食料品の買い物リストが各個人に提供されます。
被験者は、1日のカロリー摂取量を500〜1000カロリー削減し、中強度の身体活動を週に最低150分行うか、ベースラインレベルを上回る1日あたり3000歩行うよう指示された。
食事計画は、低脂肪の乳製品、果物、野菜を強調する高血圧を阻止するための食事療法の食事ガイドラインに準拠しており、カロリーの 55% が炭水化物、30% が脂肪、15% がタンパク質として含まれていました。
ナトリウム摂取量は、すべての被験者について 2,400 mg/日に設定されました。
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他の名前：
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実験的：ネビボロールとライフスタイルの修正
被験者はネビボロールを 5 mg/日から開始し、治療の最初の 2 週間に上腕血圧が 120/80 mmHg を超えた場合は 10 mg/日まで増量します。
被験者はまた、適切な進歩と遵守を確保するために、管理栄養士による毎週のライフスタイルカウンセリングを受けます。
メニュー例、14 日間の食事計画、食料品の買い物リストが各個人に提供されます。
個人には、1日のカロリー摂取量を500〜1000カロリー削減し、週に最低150分の中強度の身体活動、またはベースラインレベルを上回る1日3000歩の運動を行うよう指示される。
この食事計画は、低脂肪の乳製品、果物、野菜を重視した高血圧を阻止するための食事療法ガイドラインに準拠しており、カロリーの 55% を炭水化物、30% のカロリーを脂肪、15% のカロリーをタンパク質として含み、ナトリウム摂取量は 2,400 mg/日に設定されています。すべての科目の日。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータ剛性指数
時間枠：12週間
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左総頚動脈の直径（頚動脈球の近位１〜２ｃｍ）の縦方向のＢモード画像を、連続１５回の心周期にわたって取得した。
上腕血圧は自動血圧計を介して測定されました。
収縮期および拡張期の頸動脈直径の定量化は、Vascular Research Tools 5 ソフトウェア プログラムを使用して分析されました。
ベータ剛性指数は次のように計算されました: ベータ = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0)、ここで D0 は拡張期中に記録された最小直径を表し、D1 は収縮期中に記録された最大直径を表し、P0 は圧力を表します拡張期中に測定された圧力、P1 は収縮期中に測定された圧力を表します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性 (HOMA-IR)
時間枠：12週間
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HOMA 指数は、血漿血糖とインスリンの積を 22.5 で割ったものとして計算されました。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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酸化LDL濃度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin P Davy, Ph.D.、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月27日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- nebstiff
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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