Nebivolol, livsstilsendring og arteriell stivhet
27. januar 2018 oppdatert av: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effekt av nebivolol og livsstilsendring på stor arteriestivhet hos middelaldrende og eldre hypertensive voksne
Tallrike antihypertensive legemidler er rapportert å være effektive for å redusere sentral arteriell stivhet, og disse effektene kan bidra til forbedrede resultater hos hypertensive pasienter.
Resultatene fra flere studier tyder imidlertid på at betablokkere faktisk kan øke arteriell stivhet.
Derimot er det begrenset bevis som tyder på at nebivolol, en tredje generasjons betablokker som øker frigjøringen av vaskulært nitrogenoksid, reduserer sentral arteriell stivhet hos hypertensive individer.
Dessverre har bare noen få studier adressert dette problemet, og alle disse studiene var avhengige av indirekte, blodtrykksavhengige mål for arteriell stivhet.
I tillegg fokuserte ingen av disse studiene på middelaldrende og eldre, overvektige hypertensive personer, en populasjon med akselerert arteriell stivning og risiko for hjerte- og karsykdommer.
Dermed er den potensielle nytten av nebivolol som en terapi for å redusere stor arteriestivhet, spesielt blant sistnevnte populasjon, fortsatt uklar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium 1 hypertensjon
- 40-75 år
- Vektstabil (+/-2 kg)
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv
- Villig til å bli randomisert til en av tre armer
- Muntlig og skriftlig samtykke
- Godkjenning av medisinsk direktør
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk utenfor oppgitt område
- Diabetes eller ta diabetesmedisiner
- Totalkolesterol >6,2 mmol/L; triglyserider >4,5 mmol/L
- Tidligere eller nåværende iskemisk hjertesykdom, slag, luftveissykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, nevrologisk sykdom eller hematologisk-onkologisk sykdom
- Medisiner (inkludert men ikke begrenset til antihypertensiva, statiner eller andre med anti-inflammatoriske virkninger) eller antioksidantvitaminer eller kosttilskudd
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor nebivolol eller noen av dets komponenter
- Manglende evne til å utføre regelmessig fysisk aktivitet eller delta i andre komponenter av livsstilsendringer
- Gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nebivolol
Forsøkspersonene vil få daglig 5 mg nebivolol de første 2 ukene.
Forsøkspersonene får ytterligere daglige doser på 10 mg nebivolol for resten av studieperioden.
Dosen forblir imidlertid på 5 mg per dag hvis blodtrykket faller under 110/70 i løpet av de første 2 ukene.
Pasienter vil fortsette å ta stoffet i løpet av den 2 uker lange oppfølgingsperioden.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsendring
Forsøkspersonene vil motta ukentlig livsstilsrådgivning av en registrert kostholdsekspert for å sikre tilstrekkelig fremgang og etterlevelse.
Eksempelmenyer, 14-dagers måltidsplaner og handlelister er gitt til hver enkelt.
Enkeltpersoner ble bedt om å redusere sitt daglige kaloriinntak med 500-1000 kalorier og å utføre minimum 150 minutter per uke med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 3000 skritt/dag over baseline-nivåene.
Diettplanen var i samsvar med kostholdsretningslinjene for å stoppe hypertensjon, som vektlegger meieriprodukter med lavt fettinnhold, frukt og grønnsaker, og inneholdt 55 % kalorier som karbohydrater, 30 % kalorier som fett og 15 % kalorier som protein.
Natriumforbruket ble satt til 2400 mg/dag for alle forsøkspersoner.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nebivolol pluss livsstilsendring
Pasienter begynner med 5 mg/dag med nebivolol og øker til 10 mg/dag hvis brachialt blodtrykk er høyere enn 120/80 mmHg i løpet av de første 2 ukene av behandlingen.
Forsøkspersonene får også ukentlig livsstilsrådgivning av en registrert kostholdsekspert for å sikre tilstrekkelig fremgang og etterlevelse.
Eksempelmenyer, 14-dagers måltidsplaner og handlelister er gitt til hver enkelt.
Enkeltpersoner vil bli instruert om å redusere sitt daglige kaloriinntak med 500-1000 kalorier og å utføre minimum 150 min/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 3000 skritt/dag over baseline-nivåene.
Diettplanen er i samsvar med kostholdsretningslinjene for å stoppe hypertensjon, som legger vekt på meieriprodukter med lavt fettinnhold, frukt og grønnsaker og inneholder 55 % kalorier som karbohydrater, 30 % kalorier som fett og 15 % kalorier som protein med natriumforbruk satt til 2400 mg/ dag for alle fag.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-stivhetsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Langsgående B-modusbilder av venstre felles halspulsårediameter (1-2 cm proksimalt for halspulsåren) ble oppnådd over 15 påfølgende hjertesykluser.
Brachial blodtrykk ble målt via et automatisert blodtrykksmåler.
Kvantifisering av systoliske og diastoliske carotisarteriediametre ble analysert med Vascular Research Tools 5-programvaren.
Beta-stivhetsindeks ble beregnet som: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), der D0 representerer den minimale diameteren registrert under diastole, D1 representerer den maksimale diameteren registrert under systole, P0 representerer trykket målt under diastole, og P1 representerer trykket målt under systole.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uker
|
HOMA-indeksen ble beregnet som produktet av plasmablodsukker og insulin delt på 22,5.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oksidert LDL-konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Nebivolol
Andre studie-ID-numre
- nebstiff
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .