Nebivolol, életmódmódosítás és artériás merevség
2018. január 27. frissítette: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
A nebivolol és az életmódmódosítás hatása a nagy artériák merevségére középkorú és idősebb hipertóniás felnőtteknél
Számos vérnyomáscsökkentő gyógyszerről számoltak be, hogy hatékonyan csökkenti a központi artériás merevséget, és ezek a hatások hozzájárulhatnak a hipertóniás betegek jobb kimeneteléhez.
Számos tanulmány eredménye azonban arra utal, hogy a béta-blokkolók valóban növelhetik az artériák merevségét.
Ezzel szemben korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nebivolol, egy harmadik generációs béta-blokkoló, amely fokozza a vaszkuláris nitrogén-monoxid felszabadulását, csökkenti a központi artériás merevséget hipertóniás egyénekben.
Sajnos csak néhány tanulmány foglalkozott ezzel a kérdéssel, és ezek mindegyike az artériás merevség indirekt, vérnyomásfüggő méréseire támaszkodott.
Ezen túlmenően, e tanulmányok egyike sem középkorú és idősebb, elhízott hipertóniás betegekre, egy olyan populációra, ahol felgyorsult az artériás merevedés és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
Így továbbra is tisztázatlan, hogy a nebivolol-e terápiaként a nagy artériák merevségének csökkentésére, különösen az utóbbi populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. stádiumú magas vérnyomás
- 40-75 év
- Súlystabil (+/-2 kg)
- Ülő-rekreációs aktív
- Hajlandó véletlenszerűen besorolni a három kar egyikébe
- Szóbeli és írásbeli hozzájárulás
- Orvosi igazgató jóváhagyása
Kizárási kritériumok:
- A vérnyomás a megadott tartományon kívül esik
- Cukorbetegség vagy cukorbetegség elleni gyógyszerek szedése
- Összes koleszterin >6,2 mmol/L; trigliceridek >4,5 mmol/l
- Múltbeli vagy jelenlegi ischaemiás szívbetegség, szélütés, légúti betegség, endokrin vagy anyagcsere-betegség, neurológiai betegség vagy hematológiai-onkológiai betegség
- Gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan vérnyomáscsökkentőket, sztatinokat vagy egyéb gyulladáscsökkentő hatású szereket) vagy antioxidáns vitaminokat vagy kiegészítőket
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a nebivolollal vagy bármely összetevőjével szemben
- Képtelenség rendszeres fizikai tevékenység végzésére vagy az életmód-módosítás egyéb összetevőiben való részvételre
- Terhes vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nebivolol
Az alanyok napi 5 mg nebivololt kapnak az első 2 hétben.
Az alanyok további napi 10 mg nebivololt kapnak a vizsgálati időszak hátralévő részében.
Az adag napi 5 mg marad, azonban ha a vérnyomás az első 2 hétben 110/70 alá esik.
Az alanyok folytatják a gyógyszer szedését a 2 hetes követési időszak alatt.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Életmód módosítás
Az alanyok hetente életmód-tanácsadásban részesülnek egy regisztrált dietetikustól, hogy biztosítsák a megfelelő előrehaladást és megfelelést.
Mintaételeket, 14 napos étkezési terveket és bevásárlólistákat minden egyes személy számára biztosítunk.
Az egyéneket arra utasították, hogy csökkentsék napi kalóriabevitelüket 500-1000 kalóriával, és hetente legalább 150 percnyi közepes intenzitású fizikai tevékenységet végezzenek, vagy napi 3000 lépéssel az alapszint felett.
Az étrendi terv megfelelt a magas vérnyomás megállítására vonatkozó diétás megközelítésnek, amely az alacsony zsírtartalmú tejtermékeket, gyümölcsöket és zöldségeket hangsúlyozta, és 55% kalóriát tartalmazott szénhidrátként, 30% kalóriát zsírként és 15% kalóriát fehérjeként.
A nátriumfogyasztást 2400 mg/nap értékben határozták meg minden alany esetében.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nebivolol plus életmódmódosítás
Az alanyok 5 mg/nap nebivolollal kezdik, és napi 10 mg-ra emelik, ha a brachialis vérnyomás meghaladja a 120/80 Hgmm-t a kezelés első 2 hetében.
Az alanyok hetente életmód-tanácsadást is kapnak egy regisztrált dietetikustól, hogy biztosítsák a megfelelő előrehaladást és megfelelést.
Mintaételeket, 14 napos étkezési terveket és bevásárlólistákat minden egyes személy számára biztosítunk.
Az egyéneket arra utasítják, hogy csökkentsék napi kalóriabevitelüket 500-1000 kalóriával, és legalább heti 150 percnyi közepes intenzitású fizikai aktivitást vagy napi 3000 lépést az alapszint felett.
A diéta megfelel a magas vérnyomás megállítására vonatkozó étrendi irányelveknek, amelyek kiemelik az alacsony zsírtartalmú tejtermékeket, gyümölcsöket és zöldségeket, és 55% kalóriát tartalmaz szénhidrátként, 30% kalóriát zsírként és 15% kalóriát fehérjeként, a nátriumfogyasztás 2400 mg/ nap minden tantárgyhoz.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Béta-merevségi index
Időkeret: 12 hét
|
A bal közös nyaki artéria átmérőjéről (1-2 cm-rel a nyaki bulbhoz közel) longitudinális B-módú képeket készítettünk 15 egymást követő szívciklus során.
A brachiális vérnyomást automata vérnyomásmérővel mértük.
A szisztolés és diasztolés carotis artériák átmérőjének számszerűsítését a Vascular Research Tools 5 szoftverrel elemeztük.
A béta-merevségi indexet a következőképpen számítottuk ki: Béta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), ahol D0 a diasztolé alatt mért minimális átmérőt, D1 a szisztolés alatt mért maximális átmérőt, P0 a nyomást jelenti. a diasztolé alatt mért nyomást, a P1 pedig a szisztolés alatt mért nyomást jelenti.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység (HOMA-IR)
Időkeret: 12 hét
|
A HOMA indexet a plazma vércukorszint és az inzulin szorzataként számítottuk ki, osztva 22,5-tel.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxidált LDL koncentráció
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Nebivolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nebstiff
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .