Nébivolol, modification du mode de vie et raideur artérielle
27 janvier 2018 mis à jour par: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effet du nébivolol et de la modification du mode de vie sur la rigidité des grosses artères chez les adultes hypertendus d'âge moyen et plus âgés
De nombreux médicaments antihypertenseurs se sont avérés efficaces pour réduire la rigidité artérielle centrale et ces effets peuvent contribuer à améliorer les résultats chez les patients hypertendus.
Cependant, les résultats de plusieurs études suggèrent que les bêta-bloquants peuvent en fait augmenter la rigidité artérielle.
En revanche, il existe peu de preuves suggérant que le nébivolol, un bêta-bloquant de troisième génération qui augmente la libération d'oxyde nitrique vasculaire, réduit la rigidité artérielle centrale chez les personnes hypertendues.
Malheureusement, seules quelques études ont abordé ce problème et toutes ces études se sont appuyées sur des mesures indirectes de la rigidité artérielle dépendantes de la pression artérielle.
De plus, aucune de ces études ne s'est concentrée sur les hypertendus obèses d'âge moyen et plus âgés, une population présentant une raideur artérielle accélérée et à risque de maladies cardiovasculaires.
Ainsi, l'utilité potentielle du nébivolol en tant que thérapie pour réduire la rigidité des grosses artères, en particulier parmi cette dernière population, reste incertaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension de stade 1
- 40-75 ans
- Poids stable (+/-2 kg)
- Sédentaire à récréatif actif
- Disposé à être randomisé dans l'un des trois bras
- Consentement verbal et écrit
- Approbation par le directeur médical
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle en dehors de la plage indiquée
- Diabète ou prise de médicaments contre le diabète
- Cholestérol total > 6,2 mmol/L ; triglycérides > 4,5 mmol/L
- Cardiopathie ischémique passée ou actuelle, accident vasculaire cérébral, maladie respiratoire, maladie endocrinienne ou métabolique, maladie neurologique ou maladie hématologique-oncologique
- Médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, les antihypertenseurs, les statines ou autres ayant des actions anti-inflammatoires) ou vitamines ou suppléments antioxydants
- Allergie ou hypersensibilité connue au nébivolol ou à l'un de ses composants
- Incapacité à pratiquer une activité physique régulière ou à participer à d'autres composantes de la modification du mode de vie
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Nébivolol
Les sujets recevront quotidiennement 5 mg de nébivolol pendant les 2 premières semaines.
Les sujets reçoivent des doses quotidiennes supplémentaires de 10 mg de nébivolol pendant le reste de la période d'étude.
La dose reste à 5 mg par jour, cependant, si la TA tombe en dessous de 110/70 pendant les 2 premières semaines.
Les sujets continueront à prendre le médicament pendant la période de suivi de 2 semaines.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Modification du mode de vie
Les sujets recevront des conseils hebdomadaires sur le mode de vie par un diététicien agréé pour assurer des progrès et une conformité adéquats.
Des exemples de menus, des plans de repas de 14 jours et des listes de courses sont fournis à chaque personne.
Les individus devaient réduire leur apport calorique quotidien de 500 à 1 000 calories et effectuer au moins 150 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée ou 3 000 pas/jour au-dessus des niveaux de base.
Le régime alimentaire était conforme aux directives diététiques de l'approche diététique pour arrêter l'hypertension, mettant l'accent sur les produits laitiers faibles en gras, les fruits et les légumes et contenait 55 % de calories sous forme de glucides, 30 % de calories sous forme de lipides et 15 % de calories sous forme de protéines.
La consommation de sodium a été fixée à 2 400 mg/jour pour tous les sujets.
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Nébivolol plus modification du mode de vie
Les sujets commencent par 5 mg/jour de nébivolol et augmentent à 10 mg/jour si la pression artérielle brachiale est supérieure à 120/80 mmHg pendant les 2 premières semaines de traitement.
Les sujets reçoivent également des conseils hebdomadaires sur le mode de vie par un diététicien agréé pour assurer des progrès et une conformité adéquats.
Des exemples de menus, des plans de repas de 14 jours et des listes de courses sont fournis à chaque personne.
Les individus seront invités à réduire leur apport calorique quotidien de 500 à 1 000 calories et à effectuer un minimum de 150 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée ou 3 000 pas/jour au-dessus des niveaux de base.
Le régime alimentaire est conforme aux directives diététiques des approches diététiques pour arrêter l'hypertension, qui mettent l'accent sur les produits laitiers faibles en gras, les fruits et les légumes et contient 55 % de calories sous forme de glucides, 30 % de calories sous forme de lipides et 15 % de calories sous forme de protéines avec une consommation de sodium fixée à 2 400 mg/ jour pour tous les sujets.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de rigidité bêta
Délai: 12 semaines
|
Des images longitudinales en mode B du diamètre de l'artère carotide commune gauche (1-2 cm en amont du bulbe carotidien) ont été obtenues sur 15 cycles cardiaques consécutifs.
La pression artérielle brachiale a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé.
La quantification des diamètres des artères carotides systolique et diastolique a été analysée avec le logiciel Vascular Research Tools 5.
L'indice de rigidité bêta a été calculé comme : Bêta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), où D0 représente le diamètre minimal enregistré pendant la diastole, D1 représente le diamètre maximal enregistré pendant la systole, P0 représente la pression mesurée pendant la diastole, et P1 représente la pression mesurée pendant la systole.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 semaines
|
L'indice HOMA a été calculé comme le produit de la glycémie plasmatique et de l'insuline divisé par 22,5.
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration de LDL oxydée
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2013
Première publication (Estimation)
9 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Nébivolol
Autres numéros d'identification d'étude
- nebstiff
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .