Nebivololo, modifica dello stile di vita e rigidità arteriosa
27 gennaio 2018 aggiornato da: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effetto del nebivololo e modifica dello stile di vita sulla rigidità delle grandi arterie negli adulti ipertesi di mezza età e anziani
Numerosi farmaci antipertensivi sono stati riportati come efficaci nel ridurre la rigidità arteriosa centrale e questi effetti possono contribuire a migliorare i risultati nei pazienti ipertesi.
Tuttavia, i risultati di diversi studi suggeriscono che i beta-bloccanti possono effettivamente aumentare la rigidità arteriosa.
Al contrario, ci sono prove limitate che suggeriscono che il nebivololo, un beta-bloccante di terza generazione che aumenta il rilascio di ossido nitrico vascolare, riduce la rigidità arteriosa centrale negli individui ipertesi.
Sfortunatamente, solo pochi studi hanno affrontato questo problema e tutti questi studi si basavano su misure indirette, dipendenti dalla pressione arteriosa, della rigidità arteriosa.
Inoltre, nessuno di questi studi si è concentrato su ipertesi obesi di mezza età e anziani, una popolazione con irrigidimento arterioso accelerato e a rischio di malattie cardiovascolari.
Pertanto, la potenziale utilità del nebivololo come terapia per ridurre la rigidità delle grandi arterie, in particolare tra quest'ultima popolazione, rimane poco chiara.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione di stadio 1
- 40-75 anni
- Peso stabile (+/-2 kg)
- Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
- Disposto a essere randomizzato a uno dei tre bracci
- Consenso verbale e scritto
- Approvazione del direttore sanitario
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna al di fuori dell'intervallo indicato
- Diabete o assunzione di farmaci per il diabete
- Colesterolo totale >6,2 mmol/L; trigliceridi >4,5 mmol/L
- Cardiopatia ischemica pregressa o in atto, ictus, malattia respiratoria, malattia endocrina o metabolica, malattia neurologica o malattia ematologico-oncologica
- Farmaci (inclusi ma non limitati a antipertensivi, statine o altri con azioni antinfiammatorie) o vitamine o integratori antiossidanti
- Allergia o ipersensibilità nota al nebivololo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- Incapacità di svolgere attività fisica regolare o partecipare ad altri componenti della modifica dello stile di vita
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nebivololo
Ai soggetti verranno forniti 5 mg al giorno di nebivololo per le prime 2 settimane.
I soggetti ricevono dosi giornaliere aggiuntive di 10 mg di nebivololo per il resto del periodo di studio.
La dose rimane a 5 mg al giorno, tuttavia, se la pressione arteriosa scende al di sotto di 110/70 durante le prime 2 settimane.
I soggetti continueranno a prendere il farmaco durante il periodo di follow-up di 2 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Modifica dello stile di vita
I soggetti riceveranno consulenza settimanale sullo stile di vita da un dietista registrato per garantire progressi e conformità adeguati.
A ogni individuo vengono forniti menu di esempio, piani pasto di 14 giorni e liste della spesa.
Gli individui sono stati istruiti a ridurre il loro apporto calorico giornaliero di 500-1000 calorie e a svolgere un minimo di 150 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata o 3000 passi/giorno al di sopra dei livelli basali.
Il piano dietetico era conforme alle linee guida dietetiche dell'approccio dietetico per fermare l'ipertensione che enfatizzavano latticini, frutta e verdura a basso contenuto di grassi e conteneva il 55% di calorie come carboidrati, il 30% di calorie come grassi e il 15% di calorie come proteine.
Il consumo di sodio è stato fissato a 2.400 mg/giorno per tutti i soggetti.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Nebivololo più modifica dello stile di vita
I soggetti iniziano con 5 mg/die di nebivololo e aumentano a 10 mg/die se la pressione arteriosa brachiale è superiore a 120/80 mmHg durante le prime 2 settimane di terapia.
I soggetti ricevono anche una consulenza settimanale sullo stile di vita da parte di un dietista registrato per garantire progressi e conformità adeguati.
A ogni individuo vengono forniti menu di esempio, piani pasto di 14 giorni e liste della spesa.
Gli individui saranno istruiti a ridurre il loro apporto calorico giornaliero di 500-1000 calorie e ad eseguire un minimo di 150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata o 3000 passi/giorno al di sopra dei livelli basali.
Il piano dietetico è conforme alle linee guida dietetiche sugli approcci dietetici per fermare l'ipertensione che enfatizzano latticini, frutta e verdura a basso contenuto di grassi e contiene il 55% di calorie come carboidrati, il 30% di calorie come grassi e il 15% di calorie come proteine con un consumo di sodio fissato a 2.400 mg/ giorno per tutte le materie.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di rigidità beta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le immagini longitudinali in modalità B del diametro dell'arteria carotide comune sinistra (1-2 cm prossimalmente al bulbo carotideo) sono state ottenute in 15 cicli cardiaci consecutivi.
La pressione sanguigna brachiale è stata misurata tramite uno sfigmomanometro automatico.
La quantificazione dei diametri dell'arteria carotide sistolica e diastolica è stata analizzata con il programma software Vascular Research Tools 5.
L'indice di rigidità beta è stato calcolato come: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), dove D0 rappresenta il diametro minimo registrato durante la diastole, D1 rappresenta il diametro massimo registrato durante la sistole, P0 rappresenta la pressione misurata durante la diastole e P1 rappresenta la pressione misurata durante la sistole.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice HOMA è stato calcolato come il prodotto della glicemia plasmatica e dell'insulina diviso per 22,5.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di LDL ossidate
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- nebstiff
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nebivololo
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Bio-innova Co., LtdNon ancora reclutamento