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Nebivolol, Modificación del Estilo de Vida y Rigidez Arterial

27 de enero de 2018 actualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Efecto del nebivolol y la modificación del estilo de vida sobre la rigidez de las grandes arterias en adultos hipertensos de mediana edad y mayores

Se ha informado que numerosos fármacos antihipertensivos son eficaces para reducir la rigidez arterial central y estos efectos pueden contribuir a mejorar los resultados en pacientes hipertensos. Sin embargo, los resultados de varios estudios sugieren que los bloqueadores beta en realidad pueden aumentar la rigidez arterial. Por el contrario, existe evidencia limitada que sugiere que el nebivolol, un betabloqueante de tercera generación que aumenta la liberación de óxido nítrico vascular, reduce la rigidez arterial central en personas hipertensas. Desafortunadamente, solo unos pocos estudios han abordado este problema y todos estos estudios se basaron en medidas indirectas de rigidez arterial dependientes de la presión arterial. Además, ninguno de estos estudios se centró en hipertensos obesos de mediana edad y mayores, una población con rigidez arterial acelerada y en riesgo de enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, la utilidad potencial de nebivolol como terapia para reducir la rigidez de las arterias grandes, particularmente entre la última población, sigue sin estar clara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión etapa 1
  • 40-75 años
  • Peso estable (+/-2 kg)
  • Sedentario a recreativamente activo
  • Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los tres brazos
  • Consentimiento verbal y escrito
  • Aprobación del director médico

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial fuera del rango establecido
  • Diabetes o tomar medicamentos para la diabetes
  • Colesterol total >6,2 mmol/L; triglicéridos >4.5 mmol/L
  • Cardiopatía isquémica pasada o actual, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad endocrina o metabólica, enfermedad neurológica o enfermedad hematológico-oncológica
  • Medicamentos (incluidos, entre otros, antihipertensivos, estatinas u otros con acciones antiinflamatorias) o vitaminas o suplementos antioxidantes
  • Alergia o hipersensibilidad conocida al nebivolol o a alguno de sus componentes
  • Incapacidad para realizar actividad física regular o participar en otros componentes de la modificación del estilo de vida
  • Embarazada o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nebivolol
Los sujetos recibirán 5 mg diarios de nebivolol durante las primeras 2 semanas. Los sujetos reciben dosis diarias adicionales de 10 mg de nebivolol durante el resto del período de estudio. Sin embargo, la dosis se mantiene en 5 mg por día si la PA cae por debajo de 110/70 durante las primeras 2 semanas. Los sujetos continuarán tomando el medicamento durante el período de seguimiento de 2 semanas.
Droga: Nebivolol
Otros nombres:
  • Bystolic
Comparador activo: Modificación del estilo de vida
Los sujetos recibirán asesoramiento semanal sobre estilo de vida por parte de un dietista registrado para garantizar un progreso y cumplimiento adecuados. Cada individuo recibe ejemplos de menús, planes de comidas para 14 días y listas de compras. Se instruyó a los individuos para que redujeran su ingesta calórica diaria en 500-1000 calorías y realizaran un mínimo de 150 minutos por semana de actividad física de intensidad moderada o 3000 pasos/día por encima de los niveles de referencia. El plan de dieta se ajustaba a las pautas dietéticas del Enfoque dietético para detener la hipertensión que enfatizaban los productos lácteos bajos en grasa, las frutas y las verduras y contenía un 55 % de calorías como carbohidratos, un 30 % de calorías como grasas y un 15 % de calorías como proteínas. El consumo de sodio se fijó en 2.400 mg/día para todos los sujetos.
Otro: Modificación del estilo de vida
Otros nombres:
  • Actividad física
  • Pérdida de peso
  • Restricción de sodio
Experimental: Nebivolol más modificación del estilo de vida
Los sujetos comienzan con 5 mg/día de nebivolol y aumentan a 10 mg/día si la presión arterial braquial es superior a 120/80 mmHg durante las primeras 2 semanas de tratamiento. Los sujetos también reciben asesoramiento semanal sobre estilo de vida por parte de un dietista registrado para garantizar un progreso y cumplimiento adecuados. Cada individuo recibe ejemplos de menús, planes de comidas para 14 días y listas de compras. Se indicará a las personas que reduzcan su ingesta calórica diaria en 500-1000 calorías y que realicen un mínimo de 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada o 3000 pasos/día por encima de los niveles de referencia. El plan de dieta se ajusta a las pautas dietéticas de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión que enfatizan los productos lácteos bajos en grasa, frutas y verduras y contiene 55% de calorías como carbohidratos, 30% de calorías como grasa y 15% de calorías como proteína con un consumo de sodio establecido en 2,400 mg/ día para todas las materias.
Otro: Nebivolol más modificación del estilo de vida
Otros nombres:
  • Actividad física
  • Pérdida de peso
  • Restricción de sodio
  • Bsytolic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de rigidez beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se obtuvieron imágenes longitudinales en modo B del diámetro de la arteria carótida común izquierda (1-2 cm proximal al bulbo carotídeo) durante 15 ciclos cardíacos consecutivos. La presión arterial braquial se midió mediante un esfigmomanómetro automático. La cuantificación de los diámetros de la arteria carótida sistólica y diastólica se analizó con el programa de software Vascular Research Tools 5. El índice de rigidez beta se calculó como: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), donde D0 representa el diámetro mínimo registrado durante la diástole, D1 representa el diámetro máximo registrado durante la sístole, P0 representa la presión medida durante la diástole, y P1 representa la presión medida durante la sístole.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice HOMA se calculó como el producto de la glucosa en sangre plasmática y la insulina dividido por 22,5.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de LDL oxidada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Polytechnic Institute and State University

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • nebstiff

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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