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Nebivolol, Lebensstiländerung und arterielle Steifheit

27. Januar 2018 aktualisiert von: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Einfluss von Nebivolol und einer Änderung des Lebensstils auf die Steifheit der großen Arterien bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit Bluthochdruck

Von zahlreichen blutdrucksenkenden Medikamenten wurde berichtet, dass sie die Steifheit der zentralen Arterien wirksam reduzieren, und diese Wirkungen können zu besseren Ergebnissen bei Bluthochdruckpatienten beitragen. Die Ergebnisse mehrerer Studien deuten jedoch darauf hin, dass Betablocker tatsächlich die Arteriensteifheit erhöhen können. Im Gegensatz dazu gibt es nur begrenzte Hinweise darauf, dass Nebivolol, ein Betablocker der dritten Generation, der die Freisetzung von vaskulärem Stickoxid steigert, die zentrale arterielle Steifheit bei hypertensiven Personen verringert. Leider haben sich nur wenige Studien mit diesem Problem befasst und alle diese Studien stützten sich auf indirekte, blutdruckabhängige Messungen der Arteriensteifheit. Darüber hinaus konzentrierte sich keine dieser Studien auf fettleibige Hypertoniker mittleren Alters und älter, eine Population mit beschleunigter Arterienversteifung und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher bleibt der potenzielle Nutzen von Nebivolol als Therapie zur Verringerung der Steifheit großer Arterien, insbesondere bei der letztgenannten Bevölkerungsgruppe, unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruck im Stadium 1
  • 40-75 Jahre
  • Gewichtsstabil (+/-2 kg)
  • Sitzend bis freizeitaktiv
  • Bereit, in einen von drei Armen randomisiert zu werden
  • Mündliche und schriftliche Einwilligung
  • Genehmigung durch den ärztlichen Direktor

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck außerhalb des angegebenen Bereichs
  • Diabetes oder Einnahme von Diabetesmedikamenten
  • Gesamtcholesterin >6,2 mmol/L; Triglyceride >4,5 mmol/L
  • Frühere oder aktuelle ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, Atemwegserkrankung, endokrine oder metabolische Erkrankung, neurologische Erkrankung oder hämatologisch-onkologische Erkrankung
  • Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, blutdrucksenkende Mittel, Statine oder andere mit entzündungshemmender Wirkung) oder antioxidative Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nebivolol oder einen seiner Bestandteile
  • Unfähigkeit, sich regelmäßig körperlich zu betätigen oder an anderen Komponenten der Lebensstiländerung teilzunehmen
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nebivolol
Die Probanden erhalten in den ersten 2 Wochen täglich 5 mg Nebivolol. Die Probanden erhalten für den Rest des Studienzeitraums zusätzliche Tagesdosen von 10 mg Nebivolol. Die Dosis bleibt jedoch bei 5 mg pro Tag, wenn der Blutdruck in den ersten 2 Wochen unter 110/70 fällt. Die Probanden nehmen das Medikament während der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit weiter ein.
Arzneimittel: Nebivolol
Andere Namen:
  • Bystolisch
Aktiver Komparator: Lebensstiländerung
Die Probanden erhalten wöchentlich eine Lebensstilberatung durch einen registrierten Ernährungsberater, um angemessene Fortschritte und Compliance sicherzustellen. Jedem Einzelnen werden Beispielmenüs, Speisepläne für 14 Tage und Einkaufslisten für Lebensmittel zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre tägliche Kalorienaufnahme um 500–1.000 Kalorien zu reduzieren und mindestens 150 Minuten pro Woche mäßig intensiver körperlicher Aktivität oder 3.000 Schritte pro Tag über dem Ausgangswert nachzugehen. Der Diätplan entsprach den Ernährungsrichtlinien „Dietary Approach to Stop Hypertension“ mit Schwerpunkt auf fettarmen Milchprodukten, Obst und Gemüse und enthielt 55 % Kalorien als Kohlenhydrate, 30 % Kalorien als Fett und 15 % Kalorien als Protein. Der Natriumverbrauch wurde für alle Probanden auf 2.400 mg/Tag festgelegt.
Sonstiges: Lebensstiländerung
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
  • Gewichtsverlust
  • Natriumrestriktion
Experimental: Nebivolol plus Lebensstiländerung
Die Probanden beginnen mit 5 mg/Tag Nebivolol und steigern auf 10 mg/Tag, wenn der Brachialblutdruck während der ersten 2 Wochen der Therapie mehr als 120/80 mmHg beträgt. Die Probanden erhalten außerdem wöchentlich eine Lebensstilberatung durch einen registrierten Ernährungsberater, um angemessene Fortschritte und Compliance sicherzustellen. Jedem Einzelnen werden Beispielmenüs, Speisepläne für 14 Tage und Einkaufslisten für Lebensmittel zur Verfügung gestellt. Einzelpersonen werden angewiesen, ihre tägliche Kalorienaufnahme um 500–1.000 Kalorien zu reduzieren und mindestens 150 Minuten pro Woche körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder 3.000 Schritte pro Tag über dem Ausgangswert durchzuführen. Der Diätplan entspricht den Ernährungsrichtlinien „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ mit Schwerpunkt auf fettarmen Milchprodukten, Obst und Gemüse und enthält 55 % Kalorien als Kohlenhydrate, 30 % Kalorien als Fett und 15 % Kalorien als Protein, wobei der Natriumverbrauch auf 2.400 mg/d festgelegt ist. Tag für alle Fächer.
Sonstiges: Nebivolol plus Lebensstiländerung
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
  • Gewichtsverlust
  • Natriumrestriktion
  • Bsytoly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Steifigkeitsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Längsschnittbilder im B-Modus des Durchmessers der linken Arteria carotis communis (1–2 cm proximal des Bulbus carotis) wurden über 15 aufeinanderfolgende Herzzyklen aufgenommen. Der brachiale Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Die Quantifizierung der systolischen und diastolischen Durchmesser der Halsschlagader wurde mit dem Softwareprogramm Vascular Research Tools 5 analysiert. Der Beta-Steifheitsindex wurde wie folgt berechnet: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), wobei D0 den während der Diastole aufgezeichneten minimalen Durchmesser darstellt, D1 den während der Systole aufgezeichneten maximalen Durchmesser darstellt und P0 den Druck darstellt während der Diastole gemessen, und P1 stellt den während der Systole gemessenen Druck dar.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HOMA-Index wurde als Produkt aus Plasmablutzucker und Insulin dividiert durch 22,5 berechnet.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxidierte LDL-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nebstiff

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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