Nebivolol, levensstijlaanpassing en arteriële stijfheid
27 januari 2018 bijgewerkt door: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effect van nebivolol en verandering van levensstijl op de stijfheid van de grote slagaders bij hypertensieve volwassenen van middelbare en oudere leeftijd
Van tal van antihypertensiva is gemeld dat ze effectief zijn bij het verminderen van centrale arteriële stijfheid en deze effecten kunnen bijdragen aan verbeterde resultaten bij hypertensieve patiënten.
De resultaten van verschillende onderzoeken suggereren echter dat bètablokkers de arteriële stijfheid juist kunnen verhogen.
Daarentegen is er beperkt bewijs dat nebivolol, een bètablokker van de derde generatie die de afgifte van vasculair stikstofmonoxide verhoogt, de centrale arteriële stijfheid bij personen met hypertensie vermindert.
Helaas hebben slechts enkele onderzoeken dit probleem aangepakt en al deze onderzoeken waren gebaseerd op indirecte, bloeddrukafhankelijke metingen van arteriële stijfheid.
Bovendien richtte geen van deze onderzoeken zich op mensen van middelbare leeftijd en ouder, zwaarlijvige hypertensiva, een populatie met versnelde arteriële verstijving en een risico op hart- en vaatziekten.
Het potentiële nut van nebivolol als therapie om de stijfheid van grote slagaders te verminderen, met name bij de laatstgenoemde populatie, blijft dus onduidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase 1 hypertensie
- 40-75 jaar
- Gewicht stabiel (+/-2 kg)
- Sedentair tot recreatief actief
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de drie armen
- Mondelinge en schriftelijke toestemming
- Goedkeuring door medisch directeur
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk buiten aangegeven bereik
- Diabetes of het nemen van diabetesmedicatie
- Totaal cholesterol >6,2 mmol/L; triglyceriden >4,5 mmol/L
- Eerdere of huidige ischemische hartziekte, beroerte, ademhalingsziekte, endocriene of metabolische ziekte, neurologische ziekte of hematologisch-oncologische ziekte
- Medicijnen (inclusief maar niet beperkt tot antihypertensiva, statines of andere met ontstekingsremmende werking) of antioxiderende vitamines of supplementen
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor nebivolol of een van de bestanddelen ervan
- Onvermogen om regelmatige lichamelijke activiteit uit te voeren of deel te nemen aan andere componenten van levensstijlaanpassing
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nebivolol
De proefpersonen krijgen de eerste 2 weken dagelijks 5 mg nebivolol.
Proefpersonen krijgen gedurende de rest van de onderzoeksperiode extra dagelijkse doses van 10 mg nebivolol.
De dosis blijft echter op 5 mg per dag als de bloeddruk tijdens de eerste 2 weken onder de 110/70 daalt.
De proefpersonen zullen het medicijn blijven gebruiken tijdens de follow-upperiode van 2 weken.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wijziging van levensstijl
Proefpersonen krijgen wekelijkse leefstijladvisering door een geregistreerde diëtist om voldoende vooruitgang en naleving te garanderen.
Voorbeeldmenu's, 14-daagse maaltijdplannen en boodschappenlijstjes worden aan elk individu verstrekt.
Individuen werden geïnstrueerd om hun dagelijkse calorie-inname met 500-1000 calorieën te verminderen en om minimaal 150 minuten per week matig-intensieve fysieke activiteit uit te voeren of 3000 stappen/dag boven de basislijnniveaus.
Het dieetplan voldeed aan de Dietary Approach to Stop Hypertension voedingsrichtlijnen met de nadruk op magere zuivelproducten, fruit en groenten en bevatte 55% calorieën als koolhydraten, 30% calorieën als vet en 15% calorieën als eiwitten.
Het natriumverbruik was voor alle proefpersonen vastgesteld op 2.400 mg/dag.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nebivolol plus levensstijlaanpassing
Proefpersonen beginnen met 5 mg/dag nebivolol en verhogen tot 10 mg/dag als de brachiale bloeddruk hoger is dan 120/80 mmHg gedurende de eerste 2 weken van de behandeling.
Onderwerpen krijgen ook wekelijkse leefstijladvisering door een geregistreerde diëtist om voldoende vooruitgang en naleving te garanderen.
Voorbeeldmenu's, 14-daagse maaltijdplannen en boodschappenlijstjes worden aan elk individu verstrekt.
Individuen zullen worden geïnstrueerd om hun dagelijkse calorie-inname te verminderen met 500-1000 calorieën en om minimaal 150 min/week matige intensiteit fysieke activiteit of 3000 stappen/dag boven de basislijn uit te voeren.
Het dieetplan voldoet aan de Dietary Approaches to Stop Hypertension voedingsrichtlijnen die de nadruk leggen op vetarme zuivelproducten, fruit en groente en bevat 55% calorieën als koolhydraten, 30% calorieën als vet en 15% calorieën als eiwitten met een natriumverbruik van 2.400 mg/ dag voor alle vakken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beta-stijfheidsindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longitudinale B-modusbeelden van de diameter van de linker gemeenschappelijke halsslagader (1-2 cm proximaal van de halsslagader) werden verkregen gedurende 15 opeenvolgende hartcycli.
De brachiale bloeddruk werd gemeten via een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
Kwantificering van systolische en diastolische halsslagaderdiameters werden geanalyseerd met het softwareprogramma Vascular Research Tools 5.
Beta-stijfheidsindex werd berekend als: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), waarbij D0 de minimale diameter vertegenwoordigt die tijdens diastole is geregistreerd, D1 de maximale diameter vertegenwoordigt die tijdens systole is geregistreerd, P0 de druk vertegenwoordigt gemeten tijdens diastole, en P1 vertegenwoordigt de druk gemeten tijdens systole.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De HOMA-index werd berekend als het product van plasmabloedglucose en insuline gedeeld door 22,5.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geoxideerde LDL-concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Nebivolol
Andere studie-ID-nummers
- nebstiff
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .