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Nebivolol, Modificação do Estilo de Vida e Rigidez Arterial

27 de janeiro de 2018 atualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Efeito do nebivolol e da modificação do estilo de vida na rigidez de grandes artérias em adultos hipertensos de meia-idade e idosos

Numerosos medicamentos anti-hipertensivos têm sido relatados como eficazes na redução da rigidez arterial central e esses efeitos podem contribuir para melhores resultados em pacientes hipertensos. No entanto, os resultados de vários estudos sugerem que os betabloqueadores podem realmente aumentar a rigidez arterial. Em contraste, há evidências limitadas que sugerem que o nebivolol, um betabloqueador de terceira geração que aumenta a liberação de óxido nítrico vascular, reduz a rigidez arterial central em indivíduos hipertensos. Infelizmente, apenas alguns estudos abordaram essa questão e todos esses estudos se basearam em medidas indiretas de rigidez arterial dependentes da pressão arterial. Além disso, nenhum desses estudos se concentrou em hipertensos obesos de meia-idade e idosos, uma população com enrijecimento arterial acelerado e com risco para doenças cardiovasculares. Assim, a utilidade potencial do nebivolol como terapia para reduzir a rigidez de grandes artérias, particularmente entre a última população, permanece incerta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipertensão estágio 1
  • 40-75 anos
  • Peso estável (+/-2 kg)
  • Sedentário a recreacionalmente ativo
  • Disposto a ser randomizado para um dos três braços
  • Consentimento verbal e por escrito
  • Aprovação do diretor médico

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial fora da faixa indicada
  • Diabetes ou tomar medicamentos para diabetes
  • Colesterol total >6,2 mmol/L; triglicerídeos >4,5 mmol/L
  • Doença cardíaca isquêmica passada ou atual, acidente vascular cerebral, doença respiratória, doença endócrina ou metabólica, doença neurológica ou doença hematológico-oncológica
  • Medicamentos (incluindo, entre outros, anti-hipertensivos, estatinas ou outros com ações anti-inflamatórias) ou vitaminas ou suplementos antioxidantes
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao nebivolol ou a qualquer um de seus componentes
  • Incapacidade de realizar atividade física regular ou participar de outros componentes da modificação do estilo de vida
  • Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nebivolol
Os indivíduos receberão diariamente 5 mg de nebivolol durante as primeiras 2 semanas. Os indivíduos recebem doses diárias adicionais de 10 mg de nebivolol pelo restante do período de estudo. A dose permanece em 5 mg por dia, no entanto, se a PA cair abaixo de 110/70 durante as primeiras 2 semanas. Os indivíduos continuarão tomando o medicamento durante o período de acompanhamento de 2 semanas.
Medicamento: Nebivolol
Outros nomes:
  • Bistólico
Comparador Ativo: Modificação do estilo de vida
Os indivíduos receberão aconselhamento de estilo de vida semanal por um nutricionista registrado para garantir o progresso e a adesão adequados. Menus de amostra, planos de refeição de 14 dias e listas de compras de supermercado são fornecidos a cada indivíduo. Os indivíduos foram instruídos a reduzir sua ingestão calórica diária em 500-1.000 calorias e realizar um mínimo de 150 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada ou 3.000 passos/dia acima dos níveis basais. O plano de dieta estava de acordo com as diretrizes dietéticas da Abordagem Dietética para Parar a Hipertensão, enfatizando produtos lácteos com baixo teor de gordura, frutas e vegetais e continha 55% de calorias como carboidratos, 30% de calorias como gordura e 15% de calorias como proteína. O consumo de sódio foi fixado em 2.400 mg/dia para todos os indivíduos.
Outro: Modificação do estilo de vida
Outros nomes:
  • Atividade física
  • Perda de peso
  • Restrição de sódio
Experimental: Nebivolol mais modificação do estilo de vida
Os indivíduos começam com 5 mg/dia de nebivolol e aumentam para 10 mg/dia se a pressão arterial braquial for superior a 120/80 mmHg durante as primeiras 2 semanas de terapia. Os indivíduos também recebem aconselhamento de estilo de vida semanal por um nutricionista registrado para garantir o progresso e a adesão adequados. Menus de amostra, planos de refeição de 14 dias e listas de compras de supermercado são fornecidos a cada indivíduo. Os indivíduos serão instruídos a reduzir sua ingestão calórica diária em 500-1.000 calorias e realizar um mínimo de 150 min/semana de atividade física de intensidade moderada ou 3.000 passos/dia acima dos níveis basais. O plano de dieta está em conformidade com as orientações dietéticas de abordagens dietéticas para parar a hipertensão, enfatizando produtos lácteos com baixo teor de gordura, frutas e vegetais e contém 55% de calorias como carboidratos, 30% de calorias como gordura e 15% de calorias como proteína com consumo de sódio definido em 2.400 mg / dia para todas as disciplinas.
Outro: Nebivolol mais modificação do estilo de vida
Outros nomes:
  • Atividade física
  • Perda de peso
  • Restrição de sódio
  • Bsitólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de rigidez beta
Prazo: 12 semanas
Imagens longitudinais em modo B do diâmetro da artéria carótida comum esquerda (1-2 cm proximal ao bulbo carotídeo) foram obtidas em 15 ciclos cardíacos consecutivos. A pressão arterial braquial foi medida por meio de um esfigmomanômetro automatizado. A quantificação dos diâmetros sistólico e diastólico da artéria carótida foi analisada com o programa de software Vascular Research Tools 5. O índice de rigidez beta foi calculado como: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), onde D0 representa o diâmetro mínimo registrado durante a diástole, D1 representa o diâmetro máximo registrado durante a sístole, P0 representa a pressão medida durante a diástole, e P1 representa a pressão medida durante a sístole.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 semanas
O índice HOMA foi calculado como o produto da glicemia plasmática e da insulina dividido por 22,5.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concentração de LDL Oxidado
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Polytechnic Institute and State University

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • nebstiff

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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