奈必洛尔、生活方式改变和动脉硬化
2018年1月27日 更新者：Kevin Davy、Virginia Polytechnic Institute and State University
奈必洛尔和生活方式改变对中老年高血压患者大动脉僵硬度的影响
据报道，许多抗高血压药物可有效降低中央动脉僵硬度，这些作用可能有助于改善高血压患者的预后。
然而，几项研究的结果表明，β 受体阻滞剂实际上可能会增加动脉硬化。
相比之下，有限的证据表明奈必洛尔是第三代 β 受体阻滞剂，可增加血管一氧化氮的释放，可降低高血压患者的中心动脉硬度。
不幸的是，只有少数研究解决了这个问题，所有这些研究都依赖于间接的、依赖于血压的动脉硬度测量。
此外，这些研究都没有针对中年和老年、肥胖的高血压患者，这些人群动脉硬化加速并有患心血管疾病的风险。
因此，奈必洛尔作为降低大动脉僵硬度的疗法的潜在用途，尤其是在后者人群中，仍不清楚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 期高血压
- 40-75岁
- 体重稳定（+/-2 公斤）
- 从久坐到娱乐活动
- 愿意被随机分配到三个臂中的一个
- 口头和书面同意
- 医务主任批准
排除标准：
- 血压超出规定范围
- 糖尿病或服用糖尿病药物
- 总胆固醇>6.2 mmol/L；甘油三酯 >4.5 mmol/L
- 过去或现在的缺血性心脏病、中风、呼吸系统疾病、内分泌或代谢疾病、神经系统疾病或血液肿瘤疾病
- 药物（包括但不限于抗高血压药、他汀类药物或其他具有抗炎作用的药物）或抗氧化维生素或补充剂
- 已知对奈比洛尔或其任何成分过敏或过敏
- 无法进行规律的体育锻炼或参与生活方式改变的其他组成部分
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奈必洛尔
在前 2 周内，将每天向受试者提供 5 mg 奈必洛尔。
在研究期间的剩余时间内，受试者每天接受额外剂量的 10 mg 奈必洛尔。
但是，如果前 2 周血压降至 110/70 以下，则剂量保持在每天 5 毫克。
受试者将在 2 周的随访期内继续服用该药物。
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其他名称：
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有源比较器：改变生活方式
受试者将每周接受注册营养师的生活方式咨询，以确保取得足够的进展和依从性。
向每个人提供样品菜单、14 天膳食计划和杂货店购物清单。
指示个人将每日卡路里摄入量减少 500-1000 卡路里，并每周进行至少 150 分钟的中等强度身体活动或每天比基线水平高出 3000 步。
饮食计划符合《抑制高血压的饮食方法》饮食指南，强调低脂乳制品、水果和蔬菜，含有 55% 的碳水化合物热量、30% 的脂肪热量和 15% 的蛋白质热量。
所有受试者的钠消耗量设定为 2,400 毫克/天。
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其他名称：
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实验性的：奈比洛尔加生活方式调整
受试者开始服用 5 毫克/天的奈比洛尔，如果在治疗的前 2 周期间肱动脉血压大于 120/80 毫米汞柱，则增加至 10 毫克/天。
受试者还每周接受注册营养师的生活方式咨询，以确保取得足够的进步和依从性。
向每个人提供样品菜单、14 天膳食计划和杂货店购物清单。
将指导个人将每日卡路里摄入量减少 500-1000 卡路里，并每周至少进行 150 分钟的中等强度体育锻炼或每天在基线水平以上进行 3000 步。
饮食计划符合抗高血压饮食指南，强调低脂乳制品、水果和蔬菜，含有 55% 卡路里的碳水化合物、30% 卡路里的脂肪和 15% 卡路里的蛋白质，钠摄入量设定为 2,400 mg/所有科目的一天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刚度指数
大体时间：12周
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在连续 15 个心动周期中获得左颈总动脉直径（颈动脉球近端 1-2 厘米）的纵向 B 模式图像。
通过自动血压计测量肱动脉血压。
使用 Vascular Research Tools 5 软件程序分析收缩和舒张颈动脉直径的量化。
Beta 硬度指数计算如下：Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0)，其中 D0 代表舒张期记录的最小直径，D1 代表收缩期记录的最大直径，P0 代表压力在舒张期测得，P1 代表在收缩期测得的压力。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性 (HOMA-IR)
大体时间：12周
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HOMA 指数计算为血浆血糖和胰岛素的乘积除以 22.5。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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氧化低密度脂蛋白浓度
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin P Davy, Ph.D.、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月27日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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