Nebivolol, livsstilsförändring och arteriell stelhet
27 januari 2018 uppdaterad av: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effekt av nebivolol och livsstilsförändring på stor artärstelhet hos medelålders och äldre hypertensiva vuxna
Flera antihypertensiva läkemedel har rapporterats vara effektiva för att minska central artärstelhet och dessa effekter kan bidra till förbättrade resultat hos hypertensiva patienter.
Resultaten från flera studier tyder dock på att betablockerare faktiskt kan öka artärstelheten.
Däremot finns det begränsade bevis som tyder på att nebivolol, en tredje generationens betablockerare som ökar frisättningen av vaskulär kväveoxid, minskar central artärstelhet hos hypertensiva individer.
Tyvärr har endast ett fåtal studier behandlat denna fråga och alla dessa studier förlitade sig på indirekta, blodtrycksberoende mått på artärstelhet.
Dessutom fokuserade ingen av dessa studier på medelålders och äldre, feta hypertoni, en population med accelererad artärstelning och risk för hjärt-kärlsjukdomar.
Sålunda är den potentiella användbarheten av nebivolol som en terapi för att minska storartärstelhet, särskilt bland den senare populationen, oklart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 1 hypertoni
- 40-75 år
- Vikt stabil (+/-2 kg)
- Stillasittande till fritidsaktiv
- Villig att bli randomiserad till en av tre armar
- Muntligt och skriftligt samtycke
- Godkännande av medicinsk chef
Exklusions kriterier:
- Blodtryck utanför angivet intervall
- Diabetes eller ta diabetesmediciner
- Totalkolesterol >6,2 mmol/L; triglycerider >4,5 mmol/L
- Tidigare eller aktuell ischemisk hjärtsjukdom, stroke, andningssjukdom, endokrin eller metabol sjukdom, neurologisk sjukdom eller hematologisk-onkologisk sjukdom
- Läkemedel (inklusive men inte begränsat till blodtryckssänkande medel, statiner eller andra med antiinflammatoriska verkan) eller antioxidantvitaminer eller kosttillskott
- Känd allergi eller överkänslighet mot nebivolol eller någon av dess komponenter
- Oförmåga att utföra regelbunden fysisk aktivitet eller delta i andra delar av livsstilsförändringar
- Gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nebivolol
Försökspersonerna kommer att förses med 5 mg nebivolol dagligen under de första 2 veckorna.
Försökspersonerna får ytterligare dagliga doser på 10 mg nebivolol under resten av studieperioden.
Dosen förblir dock 5 mg per dag om blodtrycket faller under 110/70 under de första 2 veckorna.
Försökspersoner kommer att fortsätta att ta läkemedlet under uppföljningsperioden på två veckor.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsändring
Försökspersonerna kommer att få livsstilsrådgivning varje vecka av en registrerad dietist för att säkerställa adekvata framsteg och efterlevnad.
Provmenyer, 14-dagars måltidsplaner och inköpslistor tillhandahålls till varje individ.
Individer instruerades att minska sitt dagliga kaloriintag med 500-1000 kalorier och att utföra minst 150 minuter per vecka med måttlig intensitet fysisk aktivitet eller 3000 steg/dag över baslinjenivåerna.
Dietplanen överensstämde med kostriktlinjerna för att stoppa högt blodtryck som betonade mejeriprodukter med låg fetthalt, frukt och grönsaker och innehöll 55 % kalorier som kolhydrater, 30 % kalorier som fett och 15 % kalorier som protein.
Natriumkonsumtionen sattes till 2 400 mg/dag för alla försökspersoner.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nebivolol plus Livsstilsförändring
Patienter börjar med 5 mg/dag av nebivolol och ökar till 10 mg/dag om blodtrycket i armen är högre än 120/80 mmHg under de första 2 veckorna av behandlingen.
Försökspersoner får också veckovis livsstilsrådgivning av en registrerad dietist för att säkerställa adekvata framsteg och efterlevnad.
Provmenyer, 14-dagars måltidsplaner och inköpslistor tillhandahålls till varje individ.
Individer kommer att instrueras att minska sitt dagliga kaloriintag med 500-1000 kalorier och att utföra minst 150 min/vecka fysisk aktivitet med måttlig intensitet eller 3000 steg/dag över baslinjenivåerna.
Dietplanen överensstämmer med Dietary Approaches to Stop Hypertension dietary guidelines som betonar lågfetthaltiga mejeriprodukter, frukt och grönsaker och innehåller 55 % kalorier som kolhydrater, 30 % kalorier som fett och 15 % kalorier som protein med natriumkonsumtion inställd på 2 400 mg/ dag för alla ämnen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beta-styvhetsindex
Tidsram: 12 veckor
|
Longitudinella B-lägesbilder av den vänstra gemensamma halspulsåderns diameter (1-2 cm proximalt till halspulsådern) erhölls under 15 på varandra följande hjärtcykler.
Brachialt blodtryck mättes via en automatiserad blodtrycksmätare.
Kvantifiering av systoliska och diastoliska karotisartärdiametrar analyserades med programmet Vascular Research Tools 5.
Beta-styvhetsindex beräknades som: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), där D0 representerar den minimala diametern registrerad under diastole, D1 representerar den maximala diametern registrerad under systole, P0 representerar trycket mätt under diastole, och P1 representerar trycket som uppmätts under systole.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: 12 veckor
|
HOMA-indexet beräknades som produkten av plasmablodglukos och insulin dividerat med 22,5.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oxiderad LDL-koncentration
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nebstiff
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .