Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebiwolol, modyfikacja stylu życia i sztywność tętnic

27 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Wpływ nebiwololu i modyfikacji stylu życia na sztywność dużych tętnic u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym w średnim wieku i starszych

Donoszono, że wiele leków przeciwnadciśnieniowych jest skutecznych w zmniejszaniu sztywności tętnic centralnych, a efekty te mogą przyczynić się do poprawy wyników u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Jednak wyniki kilku badań sugerują, że beta-blokery mogą faktycznie zwiększać sztywność tętnic. Z drugiej strony, istnieją ograniczone dowody sugerujące, że nebiwolol, beta-bloker trzeciej generacji, który zwiększa uwalnianie tlenku azotu w naczyniach, zmniejsza sztywność tętnic centralnych u osób z nadciśnieniem. Niestety, tylko kilka badań dotyczyło tego problemu, a wszystkie te badania opierały się na pośrednich, zależnych od ciśnienia krwi pomiarach sztywności tętnic. Ponadto żadne z tych badań nie koncentrowało się na otyłych osobach z nadciśnieniem tętniczym w średnim i starszym wieku, populacji z przyspieszonym usztywnieniem tętnic i narażoną na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Zatem potencjalna użyteczność nebiwololu jako terapii zmniejszającej sztywność dużych tętnic, szczególnie w tej ostatniej populacji, pozostaje niejasna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie stopnia 1
  • 40-75 lat
  • Stabilność wagi (+/-2 kg)
  • Siedzący do aktywnego rekreacyjnie
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z trzech ramion
  • Zgoda ustna i pisemna
  • Zatwierdzenie przez dyrektora medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi poza podanym zakresem
  • Cukrzyca lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
  • cholesterol całkowity >6,2 mmol/l; trójglicerydy >4,5 mmol/L
  • Przebyta lub obecna choroba niedokrwienna serca, udar, choroba układu oddechowego, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, choroba neurologiczna lub choroba hematologiczno-onkologiczna
  • Leki (w tym między innymi leki przeciwnadciśnieniowe, statyny lub inne o działaniu przeciwzapalnym) lub witaminy przeciwutleniające lub suplementy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na nebiwolol lub którykolwiek z jego składników
  • Niezdolność do wykonywania regularnej aktywności fizycznej lub udziału w innych elementach modyfikacji stylu życia
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nebiwolol
Pacjenci będą otrzymywali codziennie 5 mg nebiwololu przez pierwsze 2 tygodnie. Pacjenci otrzymują dodatkowe dzienne dawki 10 mg nebiwololu przez pozostałą część okresu badania. Dawka pozostaje jednak na poziomie 5 mg na dobę, jeśli BP spadnie poniżej 110/70 w ciągu pierwszych 2 tygodni. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie leku podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji.
Lek: Nebiwolol
Inne nazwy:
  • Bystolica
Aktywny komparator: Modyfikacja stylu życia
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe porady dotyczące stylu życia prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka, aby zapewnić odpowiednie postępy i przestrzeganie zaleceń. Przykładowe jadłospisy, 14-dniowe plany posiłków i listy zakupów spożywczych dostarczane są do każdej osoby. Osoby poinstruowano, aby zmniejszyły dzienne spożycie kalorii o 500-1000 kalorii i wykonywały co najmniej 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 3000 kroków dziennie powyżej poziomów wyjściowych. Plan diety był zgodny z wytycznymi dietetycznymi Dietary Approach to Stop Hypertension, kładącymi nacisk na niskotłuszczowe produkty mleczne, owoce i warzywa i zawierał 55% kalorii w postaci węglowodanów, 30% kalorii w postaci tłuszczu i 15% kalorii w postaci białka. Spożycie sodu ustalono na 2400 mg/dzień dla wszystkich badanych.
Inny: Modyfikacja stylu życia
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
  • Utrata masy ciała
  • Ograniczenie sodu
Eksperymentalny: Nebiwolol plus modyfikacja stylu życia
Pacjenci zaczynają od 5 mg/dzień nebiwololu i zwiększają do 10 mg/dzień, jeśli ciśnienie krwi w ramieniu jest większe niż 120/80 mmHg podczas pierwszych 2 tygodni terapii. Pacjenci otrzymują również cotygodniowe porady dotyczące stylu życia prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka, aby zapewnić odpowiednie postępy i przestrzeganie zaleceń. Przykładowe jadłospisy, 14-dniowe plany posiłków i listy zakupów spożywczych dostarczane są do każdej osoby. Osoby zostaną poinstruowane, aby zmniejszyć dzienne spożycie kalorii o 500-1000 kalorii i wykonywać co najmniej 150 minut/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 3000 kroków dziennie powyżej poziomów wyjściowych. Plan diety jest zgodny z wytycznymi dietetycznymi Dietary Approaches to Stop Hypertension, kładącymi nacisk na niskotłuszczowe produkty mleczne, owoce i warzywa, i zawiera 55% kalorii w postaci węglowodanów, 30% kalorii w postaci tłuszczu i 15% kalorii w postaci białka, a spożycie sodu ustalono na 2400 mg/ dzień dla wszystkich przedmiotów.
Inny: Nebiwolol plus modyfikacja stylu życia
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
  • Utrata masy ciała
  • Ograniczenie sodu
  • Bsytolic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sztywności beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podłużne obrazy B-mode średnicy lewej tętnicy szyjnej wspólnej (1-2 cm proksymalnie do opuszki tętnicy szyjnej) uzyskano w ciągu 15 kolejnych cykli pracy serca. Ciśnienie krwi na ramieniu mierzono za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Kwantyfikację średnic skurczowej i rozkurczowej tętnicy szyjnej analizowano za pomocą programu Vascular Research Tools 5. Wskaźnik beta-sztywności obliczono w następujący sposób: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), gdzie D0 oznacza minimalną średnicę zarejestrowaną podczas rozkurczu, D1 reprezentuje maksymalną średnicę zarejestrowaną podczas skurczu, P0 reprezentuje ciśnienie mierzone podczas rozkurczu, a P1 reprezentuje ciśnienie mierzone podczas skurczu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik HOMA obliczono jako iloczyn stężenia glukozy we krwi i insuliny podzielony przez 22,5.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie utlenionego LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nebstiff

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebiwolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj