Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebivolol, úprava životního stylu a arteriální tuhost

27. ledna 2018 aktualizováno: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Vliv nebivololu a modifikace životního stylu na ztuhlost velkých tepen u hypertenzních dospělých ve středním a starším věku

Bylo popsáno, že četná antihypertenziva jsou účinná při snižování ztuhlosti centrálních tepen a tyto účinky mohou přispět ke zlepšení výsledků u pacientů s hypertenzí. Výsledky několika studií však naznačují, že beta-blokátory mohou ve skutečnosti zvyšovat tuhost tepen. Naproti tomu existují omezené důkazy, které naznačují, že nebivolol, beta-blokátor třetí generace, který zvyšuje uvolňování vaskulárního oxidu dusnatého, snižuje centrální arteriální tuhost u hypertoniků. Bohužel, pouze několik studií se zabývalo tímto problémem a všechny tyto studie se spoléhaly na nepřímé měření tuhosti tepen závislé na krevním tlaku. Žádná z těchto studií se navíc nezaměřovala na obézní hypertoniky středního a vyššího věku, populaci se zrychleným tuhnutím tepen a ohroženou kardiovaskulárními chorobami. Potenciální užitečnost nebivololu jako terapie ke snížení tuhosti velkých tepen, zejména u druhé populace, tedy zůstává nejasná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenze 1. fáze
  • 40-75 let
  • Hmotnost stabilní (+/-2 kg)
  • Sedavý až rekreačně aktivní
  • Ochotný být randomizován do jednoho ze tří ramen
  • Ústní a písemný souhlas
  • Schválení lékařským ředitelem

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak mimo uvedené rozmezí
  • Cukrovka nebo užívání léků na cukrovku
  • Celkový cholesterol >6,2 mmol/l; triglyceridy >4,5 mmol/l
  • Minulá nebo současná ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické onemocnění, neurologické onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění
  • Léky (včetně, ale bez omezení na antihypertenziva, statiny nebo jiné s protizánětlivým účinkem) nebo antioxidační vitamíny nebo doplňky
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na nebivolol nebo kteroukoli jeho složku
  • Neschopnost vykonávat pravidelnou fyzickou aktivitu nebo se podílet na jiných složkách úpravy životního stylu
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nebivolol
Subjektům bude poskytováno denně 5 mg nebivololu po dobu prvních 2 týdnů. Subjekty dostávají další denní dávky 10 mg nebivololu po zbytek období studie. Dávka zůstává na 5 mg denně, pokud však TK během prvních 2 týdnů klesne pod 110/70. Subjekty budou pokračovat v užívání léku během 2týdenního období sledování.
Lék: Nebivolol
Ostatní jména:
  • Bystolický
Aktivní komparátor: Úprava životního stylu
Subjekty budou dostávat týdenní poradenství v oblasti životního stylu od registrovaného dietologa, aby byl zajištěn adekvátní pokrok a dodržování. Každému jedinci jsou poskytnuty ukázkové menu, 14denní jídelní plány a nákupní seznamy potravin. Jednotlivci byli instruováni, aby snížili svůj denní kalorický příjem o 500-1000 kalorií a vykonávali minimálně 150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity nebo 3000 kroků/den nad výchozími hodnotami. Dietní plán odpovídal dietním pokynům Dietary Approach to Stop Hypertension dietní pokyny s důrazem na nízkotučné mléčné výrobky, ovoce a zeleninu a obsahoval 55 % kalorií jako sacharidy, 30 % kalorií jako tuk a 15 % kalorií jako bílkoviny. Spotřeba sodíku byla u všech subjektů stanovena na 2 400 mg/den.
Jiný: Úprava životního stylu
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Ztráta váhy
  • Omezení sodíku
Experimentální: Nebivolol plus úprava životního stylu
Subjekty začínají s 5 mg/den nebivololu a zvyšují na 10 mg/den, pokud je brachiální krevní tlak vyšší než 120/80 mmHg během prvních 2 týdnů terapie. Subjekty také dostávají týdenní poradenství v oblasti životního stylu od registrovaného dietologa, aby byl zajištěn adekvátní pokrok a dodržování. Každému jedinci jsou poskytnuty ukázkové menu, 14denní jídelní plány a nákupní seznamy potravin. Jednotlivci budou instruováni, aby snížili svůj denní kalorický příjem o 500-1000 kalorií a provedli minimálně 150 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity nebo 3000 kroků/den nad výchozími hodnotami. Dietní plán odpovídá dietním pokynům Dietary Approaches to Stop Hypertension s důrazem na nízkotučné mléčné výrobky, ovoce a zeleninu a obsahuje 55 % kalorií jako sacharidy, 30 % kalorií jako tuk a 15 % kalorií jako bílkoviny se spotřebou sodíku nastavenou na 2 400 mg/ den pro všechny předměty.
Jiný: Nebivolol plus úprava životního stylu
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Ztráta váhy
  • Omezení sodíku
  • Bsytolic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index beta tuhosti
Časové okno: 12 týdnů
Podélné snímky v B-módu průměru levé společné krční tepny (1-2 cm proximálně od bulbu karotidy) byly získány během 15 po sobě jdoucích srdečních cyklů. Brachiální krevní tlak byl měřen pomocí automatického sfygmomanometru. Kvantifikace systolických a diastolických průměrů karotických tepen byla analyzována softwarovým programem Vascular Research Tools 5. Index tuhosti beta byl vypočten jako: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), kde D0 představuje minimální průměr zaznamenaný během diastoly, D1 představuje maximální průměr zaznamenaný během systoly, P0 představuje tlak měřeno během diastoly a P1 představuje tlak měřený během systoly.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 12 týdnů
Index HOMA byl vypočten jako součin plazmatické krevní glukózy a inzulínu dělený 22,5.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace oxidovaného LDL
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nebstiff

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit