Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebivolol, livsstilsændring og arteriel stivhed

27. januar 2018 opdateret af: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Effekt af nebivolol og livsstilsændring på stor arteriestivhed hos midaldrende og ældre hypertensive voksne

Talrige anti-hypertensive lægemidler er blevet rapporteret at være effektive til at reducere central arteriel stivhed, og disse virkninger kan bidrage til forbedrede resultater hos hypertensive patienter. Resultaterne af flere undersøgelser tyder dog på, at betablokkere faktisk kan øge arteriel stivhed. I modsætning hertil er der begrænset evidens, der tyder på, at nebivolol, en tredje generation af betablokker, der øger frigivelsen af ​​vaskulær nitrogenoxid, reducerer central arteriel stivhed hos hypertensive individer. Desværre har kun få undersøgelser behandlet dette problem, og alle disse undersøgelser var afhængige af indirekte, blodtryksafhængige mål for arteriel stivhed. Derudover fokuserede ingen af ​​disse undersøgelser på midaldrende og ældre, overvægtige hypertensive personer, en befolkning med accelereret arteriel stivning og risiko for hjerte-kar-sygdomme. Den potentielle nytte af nebivolol som en terapi til at reducere stivhed i store arterier, især blandt sidstnævnte befolkning, er således stadig uklar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin 1 hypertension
  • 40-75 år
  • Vægt stabil (+/-2 kg)
  • Stillesiddende til rekreativt aktiv
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​tre arme
  • Mundtligt og skriftligt samtykke
  • Godkendelse af lægelig direktør

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk uden for det angivne område
  • Diabetes eller tage diabetesmedicin
  • Total kolesterol >6,2 mmol/L; triglycerider >4,5 mmol/L
  • Tidligere eller nuværende iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, neurologisk sygdom eller hæmatologisk-onkologisk sygdom
  • Medicin (herunder men ikke begrænset til antihypertensiva, statiner eller andet med anti-inflammatoriske virkninger) eller antioxidant vitaminer eller kosttilskud
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nebivolol eller nogen af ​​dets komponenter
  • Manglende evne til at udføre regelmæssig fysisk aktivitet eller deltage i andre dele af livsstilsændringer
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nebivolol
Forsøgspersonerne vil få dagligt 5 mg nebivolol i de første 2 uger. Forsøgspersoner får yderligere daglige doser på 10 mg nebivolol i resten af ​​undersøgelsesperioden. Dosis forbliver dog på 5 mg dagligt, hvis BP falder til under 110/70 i løbet af de første 2 uger. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage lægemidlet i den 2-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Nebivolol
Andre navne:
  • Bystolisk
Aktiv komparator: Livsstilsændring
Forsøgspersonerne vil modtage ugentlig livsstilsrådgivning af en registreret diætist for at sikre passende fremskridt og overholdelse. Prøvemenuer, 14-dages madplaner og indkøbslister leveres til hver enkelt. Individer blev instrueret i at reducere deres daglige kalorieindtag med 500-1000 kalorier og udføre minimum 150 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 3000 skridt/dag over baseline niveauer. Kostplanen var i overensstemmelse med kostvejledningen til at stoppe hypertension, der lægger vægt på fedtfattige mejeriprodukter, frugter og grøntsager og indeholdt 55 % kalorier som kulhydrater, 30 % kalorier som fedt og 15 % kalorier som protein. Natriumforbruget blev sat til 2.400 mg/dag for alle forsøgspersoner.
Andet: Livsstilsændring
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
  • Vægttab
  • Natriumbegrænsning
Eksperimentel: Nebivolol plus Livsstilsændring
Forsøgspersonerne begynder med 5 mg/dag nebivolol og stiger til 10 mg/dag, hvis det brachiale blodtryk er større end 120/80 mmHg i løbet af de første 2 uger af behandlingen. Forsøgspersoner modtager også ugentlig livsstilsrådgivning af en registreret diætist for at sikre passende fremskridt og overholdelse. Prøvemenuer, 14-dages madplaner og indkøbslister leveres til hver enkelt. Individer vil blive instrueret i at reducere deres daglige kalorieindtag med 500-1000 kalorier og udføre minimum 150 min/uge af moderat intensitet fysisk aktivitet eller 3000 skridt/dag over baseline niveauer. Kostplanen er i overensstemmelse med kostrådene til at stoppe hypertension, der lægger vægt på fedtfattige mejeriprodukter, frugt og grøntsager og indeholder 55 % kalorier som kulhydrater, 30 % kalorier som fedt og 15 % kalorier som protein med natriumforbrug sat til 2.400 mg/ dag for alle fag.
Andet: Nebivolol plus Livsstilsændring
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
  • Vægttab
  • Natriumbegrænsning
  • Bsytolisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-stivhedsindeks
Tidsramme: 12 uger
Langsgående B-mode billeder af den venstre almindelige halspulsårediameter (1-2 cm proksimalt i forhold til halspulsåren) blev opnået over 15 på hinanden følgende hjertecyklusser. Brachialt blodtryk blev målt via et automatiseret blodtryksmåler. Kvantificering af systoliske og diastoliske carotisarteriediametre blev analyseret med Vascular Research Tools 5-softwareprogrammet. Beta-stivhedsindeks blev beregnet som: Beta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), hvor D0 repræsenterer den minimale diameter registreret under diastole, D1 repræsenterer den maksimale diameter registreret under systole, P0 repræsenterer trykket målt under diastole, og P1 repræsenterer trykket målt under systole.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uger
HOMA-indekset blev beregnet som produktet af plasmablodglucose og insulin divideret med 22,5.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxideret LDL-koncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nebstiff

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner