Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololi, elämäntapamuutos ja valtimoiden jäykkyys

lauantai 27. tammikuuta 2018 päivittänyt: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Nebivololin ja elämäntapamuutosten vaikutus suurten valtimoiden jäykkyyteen keski-ikäisillä ja vanhemmilla hypertensiivisillä aikuisilla

Lukuisten verenpainelääkkeiden on raportoitu vähentävän tehokkaita keskusvaltimon jäykkyyttä, ja nämä vaikutukset voivat osaltaan parantaa tuloksia verenpainepotilailla. Useiden tutkimusten tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että beetasalpaajat voivat itse asiassa lisätä valtimoiden jäykkyyttä. Sitä vastoin on vain vähän näyttöä siitä, että nebivololi, kolmannen sukupolven beetasalpaaja, joka lisää verisuonten typpioksidin vapautumista, vähentää keskusvaltimon jäykkyyttä verenpainepotilailla. Valitettavasti vain muutamat tutkimukset ovat käsitelleet tätä ongelmaa, ja kaikki nämä tutkimukset perustuivat epäsuoriin, verenpaineesta riippuvaisiin valtimoiden jäykkyyden mittauksiin. Lisäksi mikään näistä tutkimuksista ei keskittynyt keski-ikäisiin ja vanhempiin, liikalihaviin verenpainetautiin, väestöön, jolla on kiihtynyt valtimoiden jäykistyminen ja sydän- ja verisuonitautien riski. Siten nebivololin mahdollinen käyttökelpoisuus terapiana suurten valtimoiden jäykkyyden vähentämisessä, erityisesti jälkimmäisessä populaatiossa, on edelleen epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 1 verenpainetauti
  • 40-75 vuotta
  • Paino vakaa (+/-2 kg)
  • Istumisesta virkistysaktiiviseen
  • Halukas satunnaistetuksi johonkin kolmesta haarasta
  • Suullinen ja kirjallinen suostumus
  • Lääketieteen johtajan hyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine ilmoitetun alueen ulkopuolella
  • Diabetes tai diabeteslääkkeiden käyttö
  • Kokonaiskolesteroli > 6,2 mmol/l; triglyseridit > 4,5 mmol/l
  • Aiempi tai nykyinen iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, hengityselinten sairaus, endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, neurologinen sairaus tai hematolog-onkologinen sairaus
  • Lääkkeet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenpainetta alentavat lääkkeet, statiinit tai muut tulehdusta estävät lääkkeet) tai antioksidanttiset vitamiinit tai lisäravinteet
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys nebivololille tai jollekin sen aineosalle
  • Kyvyttömyys harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa tai osallistua muihin elämäntapojen muuttamisen osiin
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nebivolol
Koehenkilöille annetaan päivittäin 5 mg nebivololia kahden ensimmäisen viikon ajan. Koehenkilöt saavat ylimääräisiä päivittäisiä annoksia 10 mg nebivololia jäljellä olevan tutkimusjakson ajan. Annos pysyy kuitenkin 5 mg:na vuorokaudessa, jos verenpaine laskee alle 110/70 kahden ensimmäisen viikon aikana. Koehenkilöt jatkavat lääkkeen käyttöä 2 viikon seurantajakson ajan.
Lääke: Nebivolol
Muut nimet:
  • Bystolic
Active Comparator: Elämäntyylimuutos
Koehenkilöt saavat viikoittain elämäntapaneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta riittävän edistymisen ja noudattamisen varmistamiseksi. Jokaiselle tarjotaan näytemenuja, 14 päivän ateriasuunnitelmia ja ruokaostoslistoja. Henkilöitä kehotettiin vähentämään päivittäistä kalorien saantiaan 500-1000 kalorilla ja suorittamaan vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta tai 3000 askelta päivässä perustason yläpuolella. Ruokavaliosuunnitelma vastasi Dietary Approach to Stop Hypertension -ruokavalioohjeita, joissa painotettiin vähärasvaisia ​​maitotuotteita, hedelmiä ja vihanneksia, ja se sisälsi 55 % kaloreita hiilihydraatteina, 30 % kaloreita rasvana ja 15 % kaloreita proteiinina. Natriumin kulutukseksi asetettiin 2 400 mg/vrk kaikille koehenkilöille.
Muut: Elämäntyylimuutos
Muut nimet:
  • Liikunta
  • Painonpudotus
  • Natriumrajoitus
Kokeellinen: Nebivolol plus elämäntapamuutos
Koehenkilöt aloittavat annoksella 5 mg/vrk nebivololia ja nostavat 10 mg:aan/vrk, jos olkavarren verenpaine on yli 120/80 mmHg kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Koehenkilöt saavat myös viikoittain elämäntapaneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta riittävän edistymisen ja noudattamisen varmistamiseksi. Jokaiselle tarjotaan näytemenuja, 14 päivän ateriasuunnitelmia ja ruokaostoslistoja. Henkilöitä neuvotaan vähentämään päivittäistä kalorien saantiaan 500–1000 kalorilla ja suorittamaan vähintään 150 min/vko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta tai 3000 askelta/päivä perustason yläpuolella. Ruokavaliosuunnitelma noudattaa Hypertension Stop -ruokavalioohjeita, joissa painotetaan vähärasvaisia ​​maitotuotteita, hedelmiä ja vihanneksia, ja se sisältää 55 % kaloreita hiilihydraatteina, 30 % kaloreita rasvana ja 15 % kaloreita proteiinina, natriumin kulutus on asetettu 2 400 mg/ päivä kaikille aiheille.
Muut: Nebivolol plus elämäntapamuutos
Muut nimet:
  • Liikunta
  • Painonpudotus
  • Natriumrajoitus
  • Bsytolic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta-jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pitkittäiset B-moodikuvat vasemman yhteisen kaulavaltimon halkaisijasta (1-2 cm proksimaalisesti kaulavaltimon sipulia) saatiin 15 peräkkäisen sydänsyklin aikana. Brakiaalinen verenpaine mitattiin automaattisella verenpainemittarilla. Systolisten ja diastolisten kaulavaltimon halkaisijoiden kvantifiointi analysoitiin Vascular Research Tools 5 -ohjelmistolla. Beeta-jäykkyysindeksi laskettiin seuraavasti: Beeta = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), missä D0 edustaa diastolen aikana mitattua minimihalkaisijaa, D1 edustaa systolen aikana mitattua maksimihalkaisijaa, P0 edustaa painetta. mitataan diastolen aikana, ja P1 edustaa systolen aikana mitattua painetta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HOMA-indeksi laskettiin plasman verensokerin ja insuliinin tulona jaettuna 22,5:llä.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hapetettu LDL-pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Polytechnic Institute and State University

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • nebstiff

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Nebivolol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa