Небиволол, модификация образа жизни и артериальная жесткость
27 января 2018 г. обновлено: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Влияние небиволола и изменения образа жизни на жесткость крупных артерий у взрослых с артериальной гипертонией среднего и пожилого возраста
Сообщалось, что многочисленные антигипертензивные препараты эффективны в снижении жесткости центральных артерий, и эти эффекты могут способствовать улучшению исходов у пациентов с гипертензией.
Тем не менее, результаты нескольких исследований показывают, что бета-блокаторы действительно могут повышать жесткость артерий.
Напротив, имеются ограниченные данные, позволяющие предположить, что небиволол, бета-адреноблокатор третьего поколения, который увеличивает высвобождение оксида азота в сосудах, снижает жесткость центральной артерии у лиц с артериальной гипертензией.
К сожалению, этому вопросу посвящено всего несколько исследований, и все они основывались на косвенных, зависящих от артериального давления показателях жесткости артерий.
Кроме того, ни одно из этих исследований не было сосредоточено на людях среднего и пожилого возраста, тучных гипертониках, популяции с ускоренным повышением жесткости артерий и риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Таким образом, потенциальная польза небиволола в качестве терапии для снижения жесткости крупных артерий, особенно среди последних, остается неясной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гипертония 1 стадии
- 40-75 лет
- Стабильный вес (+/-2 кг)
- От сидячего до активного отдыха
- Готовы быть рандомизированными в одну из трех групп
- Устное и письменное согласие
- Утверждение медицинского директора
Критерий исключения:
- Артериальное давление вне указанного диапазона
- Диабет или прием лекарств от диабета
- Общий холестерин >6,2 ммоль/л; триглицериды >4,5 ммоль/л
- Перенесенная или текущая ишемическая болезнь сердца, инсульт, респираторное заболевание, эндокринное или метаболическое заболевание, неврологическое заболевание или гематоонкологическое заболевание
- Лекарства (включая, помимо прочего, антигипертензивные препараты, статины или другие препараты с противовоспалительным действием) или витамины-антиоксиданты или добавки
- Известная аллергия или гиперчувствительность к небивололу или любому из его компонентов.
- Неспособность выполнять регулярные физические нагрузки или участвовать в других компонентах модификации образа жизни
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Небиволол
Субъекты будут ежедневно получать 5 мг небиволола в течение первых 2 недель.
Субъекты получают дополнительные ежедневные дозы небиволола 10 мг в течение оставшегося периода исследования.
Однако доза остается на уровне 5 мг в день, если АД падает ниже 110/70 в течение первых 2 недель.
Субъекты будут продолжать принимать препарат в течение 2-недельного периода наблюдения.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Модификация образа жизни
Субъекты будут получать еженедельные консультации по образу жизни от зарегистрированного диетолога, чтобы обеспечить адекватный прогресс и соблюдение режима.
Каждому человеку предоставляются образцы меню, планы питания на 14 дней и списки покупок.
Людям было рекомендовано снизить ежедневное потребление калорий на 500-1000 калорий и выполнять как минимум 150 минут в неделю физической активности средней интенсивности или на 3000 шагов в день сверх исходного уровня.
План диеты соответствовал рекомендациям по питанию «Диетический подход к остановке гипертонии» с упором на обезжиренные молочные продукты, фрукты и овощи и содержал 55% калорий в виде углеводов, 30% калорий в виде жиров и 15% калорий в виде белков.
Потребление натрия было установлено на уровне 2400 мг/день для всех испытуемых.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Небиволол плюс модификация образа жизни
Субъекты начинают с 5 мг/день небиволола и увеличивают до 10 мг/день, если артериальное давление на плечевом суставе превышает 120/80 мм рт.ст. в течение первых 2 недель терапии.
Субъекты также получают еженедельные консультации по образу жизни у зарегистрированного диетолога, чтобы обеспечить адекватный прогресс и соблюдение режима.
Каждому человеку предоставляются образцы меню, планы питания на 14 дней и списки покупок.
Людям будет предложено снизить ежедневное потребление калорий на 500-1000 калорий и выполнять как минимум 150 минут в неделю физической активности умеренной интенсивности или 3000 шагов в день сверх исходных уровней.
План диеты соответствует диетическим рекомендациям «Диетические подходы к остановке гипертонии» с упором на обезжиренные молочные продукты, фрукты и овощи и содержит 55 % калорий в виде углеводов, 30 % калорий в виде жиров и 15 % калорий в виде белков с потреблением натрия, установленным на уровне 2400 мг/сут. день по всем предметам.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс бета-жесткости
Временное ограничение: 12 недель
|
Продольные изображения диаметра левой общей сонной артерии (1-2 см проксимальнее луковицы сонной артерии) в В-режиме были получены в течение 15 последовательных сердечных циклов.
Артериальное давление на плечевом суставе измеряли автоматическим сфигмоманометром.
Количественное определение систолического и диастолического диаметров сонных артерий анализировали с помощью программного обеспечения Vascular Research Tools 5.
Бета-индекс жесткости рассчитывался как: Бета = ln(P1/P0)/((D1-D0)/D0), где D0 представляет собой минимальный диаметр, зарегистрированный во время диастолы, D1 представляет собой максимальный диаметр, зарегистрированный во время систолы, P0 представляет собой давление измеряется во время диастолы, а P1 представляет собой давление, измеренное во время систолы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс НОМА рассчитывали как произведение глюкозы плазмы крови и инсулина, деленное на 22,5.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация окисленного ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin P Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
Другие идентификационные номера исследования
- nebstiff
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .