内視鏡的粘膜下層剥離術中のプロポフォールとレミフェンタニルによる監視付き麻酔管理: バイスペクトルインデックスモニタリングの評価
2013年8月8日 更新者：Yonsei University
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の鎮静に対するバイスペクトルインデックス（BIS）には、臨床上の有用性の問題があります。
しかし、深い鎮静に対する BIS の臨床的有用性は完全には説明されていません。
この研究の目的は、BIS による鎮静が安全で臨床的に有用であり、医師と患者に安定した鎮静状態を提供できる可能性があることを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) が 35 (Kg/m2) 以上
- 肝不全または腎不全
- 使用した薬剤に対するアレルギー歴
- 抗不安薬、麻薬、抗精神病薬、オピオイドの投与歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BISグループ
BIS グループ (n=90) は、ESD 中に BIS を使用して鎮静深度をモニタリングされました。
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二重盲検法では全患者にBISセンサーを装着したが、その値が測定されたのはBIS群のみであった。
BIS モニターは医師が見えないように麻酔科医の方向に押し戻されました。
処置中、すべての患者に鼻カニューレによって 3 L/分の酸素が送達されました。
血圧を 5 分ごとに記録し、心拍数、末梢酸素飽和度を継続的に測定しました。
鎮静を導入するために、プロポフォール 1 mg/Kg とリドカイン 30 mg を IV ライン全体に投与し、その直後にプロポフォール 0.04 ～ 0.06 を持続注入しました。
mg/Kg/分およびレミフェンタニル 0.05 mcg/Kg/分。
OAA/S を使用した鎮静深度の評価は、プロポフォール投与、内視鏡挿入、インジゴカーミンを含む 1:100000 エピネフリンによる粘膜下膨張、最初の粘膜下層剥離の 1 分後、および患者が不穏状態または追加的に咳をしたときに行われました。
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アクティブコンパレータ：非BISグループ
BIS なしグループ (n=90) は、観察者評価覚醒/鎮静スケール (OAA/S) によってモニタリングされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール追加の手順満足度スコア
時間枠：プロポフォール添加から1週間の平均時間
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OAA/S を使用した鎮静深度の評価は、プロポフォール投与、内視鏡挿入、インジゴカルミンを含む 1:100000 エピネフリンによる粘膜下膨張、最初の粘膜下層剥離の 1 分後、および患者に落ち着きのなさや追加の咳があるときに実行されます。
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プロポフォール添加から1週間の平均時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Imagawa A, Fujiki S, Kawahara Y, Matsushita H, Ota S, Tomoda T, Morito Y, Sakakihara I, Fujimoto T, Taira A, Tsugeno H, Kawano S, Yagi S, Takenaka R. Satisfaction with bispectral index monitoring of propofol-mediated sedation during endoscopic submucosal dissection: a prospective, randomized study. Endoscopy. 2008 Nov;40(11):905-9. doi: 10.1055/s-2008-1077641.
- Cohen LB, Delegge MH, Aisenberg J, Brill JV, Inadomi JM, Kochman ML, Piorkowski JD Jr; AGA Institute. AGA Institute review of endoscopic sedation. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):675-701. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.002. No abstract available.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Bell JK, Laasch HU, Wilbraham L, England RE, Morris JA, Martin DF. Bispectral index monitoring for conscious sedation in intervention: better, safer, faster. Clin Radiol. 2004 Dec;59(12):1106-13. doi: 10.1016/j.crad.2004.04.008.
- Sugimoto T, Okamoto M, Mitsuno Y, Kondo S, Ogura K, Ohmae T, Mizuno H, Yoshida S, Isomura Y, Yamaji Y, Kawabe T, Omata M, Koike K. Endoscopic submucosal dissection is an effective and safe therapy for early gastric neoplasms: a multicenter feasible study. J Clin Gastroenterol. 2012 Feb;46(2):124-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31822f3988.
- Kim SG. Endoscopic treatment for early gastric cancer. J Gastric Cancer. 2011 Sep;11(3):146-54. doi: 10.5230/jgc.2011.11.3.146. Epub 2011 Sep 29.
- Kang KJ, Min BH, Lee MJ, Lim HS, Kim JY, Lee JH, Chang DK, Kim YH, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy of Bispectral Index Monitoring for Midazolam and Meperidine Induced Sedation during Endoscopic Submucosal Dissection: A Prospective, Randomized Controlled Study. Gut Liver. 2011 Jun;5(2):160-4. doi: 10.5009/gnl.2011.5.2.160. Epub 2011 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。