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Soins d'anesthésie surveillés avec propofol plus rémifentanil pendant la dissection sous-muqueuse endoscopique : évaluation de la surveillance de l'indice bispectral

8 août 2013 mis à jour par: Yonsei University
Il existe des problèmes d'utilité clinique associés à l'indice bispectral (BIS) pour la sédation de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD). Cependant, l'utilité clinique du BIS pour la sédation profonde n'est pas complètement décrite. Le but de cette étude est de montrer que la sédation guidée par BIS est sûre et utile sur le plan clinique et peut fournir un statut de sédation stable aux médecins et aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 (Kg/m2)
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • antécédent d'allergie aux médicaments utilisés
  • antécédents d'administration d'anxiolytiques, de narcotiques, d'antipsychotiques, d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BIS
Le groupe BIS (n = 90) a été surveillé pour la profondeur de la sédation à l'aide du BIS pendant l'ESD.
Dispositif: Fixation du capteur BIS
Pour la méthode en double aveugle, des capteurs BIS ont été attachés à tous les patients, mais seul le groupe BIS a été mesuré par la valeur. Le moniteur BIS a été repoussé vers l'anesthésiste pour que le médecin ne puisse pas le voir. 3 L/min d'oxygène ont été délivrés par une canule nasale à tous les patients tout au long de la procédure. La pression artérielle a été enregistrée toutes les 5 minutes et la fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène ont été mesurées en continu. Pour l'induction de la sédation, du propofol 1 mg/Kg et de la lidocaïne 30 mg ont été administrés tout au long de la ligne IV et immédiatement suivis d'une perfusion continue de propofol 0,04-0,06 mg/Kg/min et rémifentanil 0,05 mcg/Kg/min. L'évaluation de la profondeur de la sédation à l'aide de l'OAA/S a été réalisée 1 minute après l'administration de propofol, l'insertion endoscopique, le gonflement sous-muqueux par épinéphrine 1:100000 avec indigocarmin, la dissection sous-muqueuse initiale et lorsque le patient avait de l'agitation ou de la toux en plus.
Comparateur actif: Groupe non-BIS
Le groupe non-BIS (n = 90) a été suivi par l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S).
Médicament: pas de fixation de capteur BIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de satisfaction de la procédure de l'ajout de propofol
Délai: un temps moyen pendant 1 semaine à partir de l'ajout de propofol
L'évaluation de la profondeur de la sédation à l'aide de l'OAA/S sera effectuée 1 minute après l'administration de propofol, l'insertion endoscopique, l'inflation sous-muqueuse par épinéphrine 1:100 000 avec indigocarmine, la dissection sous-muqueuse initiale et lorsque le patient est agité ou tousse de manière additive.
un temps moyen pendant 1 semaine à partir de l'ajout de propofol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0347

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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