Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorovaná anesteziologická péče s Propofolem Plus Remifentanil během endoskopické submukózní disekce: Vyhodnocení monitorování bispektrálního indexu

8. srpna 2013 aktualizováno: Yonsei University
Existují problémy klinické užitečnosti spojené s bispektrálním indexem (BIS) pro sedaci endoskopické submukózní disekce (ESD). Klinická užitečnost BIS pro hlubokou sedaci však není úplně popsána. Účelem této studie je ukázat, že sedace řízená BIS je bezpečná a klinicky užitečná a může lékařům a pacientům poskytnout stabilní stav sedace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až II.

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 (kg/m2)
  • jaterní nebo renální insuficience
  • anamnéza alergie na užívané léky
  • anamnéza podávání anxiolytik, narkotik, antipsychotik, opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BIS
Skupina BIS (n=90) byla monitorována na hloubku sedace pomocí BIS během ESD.
Přístroj: Nástavec snímače BIS
U dvojitě slepé metody byly senzory BIS připojeny ke všem pacientům, ale pouze skupina BIS byla měřena hodnotou. Monitor BIS byl odsunut zpět k anesteziologovi, aby jej lékař neviděl. Všem pacientům byly v průběhu celého výkonu dodávány 3 l/min kyslíku pomocí nosní kanyly. Krevní tlak byl zaznamenáván každých 5 minut a nepřetržitě byla měřena srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem. Pro navození sedace byl podán propofol 1 mg/kg a lidokain 30 mg do celé IV linie a ihned poté následovala kontinuální infuze propofolu 0,04-0,06 mg/kg/min a remifentanil 0,05 mcg/kg/min. Hodnocení hloubky sedace pomocí OAA/S bylo provedeno 1 minutu po podání propofolu, zavedení endoskopie, submukózní inflaci 1:100 000 adrenalinem s indigokarmínem, úvodní submukózní disekci a když měl pacient aditivně neklid nebo kašel.
Aktivní komparátor: Skupina No-BIS
Skupina bez BIS (n=90) byla sledována pomocí hodnotící stupnice bdělosti/sedace pozorovatele (OAA/S).
Lék: uchycení snímače bez BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre spokojenosti postupu přidání propofolu
Časové okno: průměrná doba 1 týdne od přidání propofolu
Hodnocení hloubky sedace pomocí OAA/S bude provedeno 1 minutu po podání propofolu, zavedení endoskopie, submukózní inflaci 1:100 000 adrenalinem s indigokarmínem, počáteční submukózní disekci a při neklidu nebo kašli aditivně.
průměrná doba 1 týdne od přidání propofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2011-0347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástavec snímače BIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit