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Cura dell'anestesia monitorata con propofol più remifentanil durante la dissezione sottomucosa endoscopica: valutazione del monitoraggio dell'indice bispettrale

8 agosto 2013 aggiornato da: Yonsei University
Esistono problemi di utilità clinica associati all'indice bispettrale (BIS) per la sedazione della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). Tuttavia, l'utilità clinica del BIS per la sedazione profonda è descritta in modo incompleto. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la sedazione guidata da BIS è clinicamente sicura e utile e può fornire uno stato di sedazione stabile a medici e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 (Kg/m2)
  • insufficienza epatica o renale
  • storia di allergia ai farmaci utilizzati
  • anamnesi di somministrazione di ansiolitici, stupefacenti, antipsicotici, oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BRI
Il gruppo BIS (n=90) è stato monitorato per la profondità della sedazione utilizzando BIS durante l'ESD.
Dispositivo: Attacco sensore BIS
Per il metodo in doppio cieco, i sensori BIS sono stati collegati a tutti i pazienti, ma solo il gruppo BIS è stato misurato dal valore. Il monitor BIS è stato spinto indietro verso l'anestesista in modo che il medico non potesse vederlo. 3 L/min di ossigeno sono stati erogati da una cannula nasale a tutti i pazienti durante tutta la procedura. La pressione sanguigna è stata registrata ogni 5 minuti e la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno sono state misurate continuamente. Per l'induzione della sedazione, propofol 1 mg/Kg e lidocaina 30 mg sono stati somministrati per tutta la linea IV e immediatamente seguiti da infusione continua di propofol 0,04-0,06 mg/Kg/min e remifentanil 0,05 mcg/Kg/min. La valutazione della profondità della sedazione mediante OAA/S è stata eseguita 1 minuto dopo la somministrazione di propofol, l'inserimento dell'endoscopia, l'insufflazione sottomucosa con epinefrina 1:100000 con indigocarminio, la dissezione sottomucosa iniziale e quando il paziente presentava irrequietezza o tosse aggiuntiva.
Comparatore attivo: Gruppo no BIS
Il gruppo no-BIS (n=90) è stato monitorato mediante la scala di vigilanza/sedazione di valutazione dell'osservatore (OAA/S).
Droga: no- Attacco sensore BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di soddisfazione della procedura dell'aggiunta di propofol
Lasso di tempo: un tempo medio di 1 settimana dall'aggiunta di propofol
La valutazione della profondità della sedazione mediante OAA/S verrà eseguita 1 minuto dopo la somministrazione di propofol, l'inserimento dell'endoscopia, l'inflazione sottomucosa con adrenalina 1:100000 con indigocarminio, la dissezione sottomucosa iniziale e quando il paziente presenta irrequietezza o tosse aggiuntiva.
un tempo medio di 1 settimana dall'aggiunta di propofol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2011-0347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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