Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakad anestesivård med propofol plus remifentanil under endoskopisk submukosal dissektion: utvärdering av bispektral indexövervakning

8 augusti 2013 uppdaterad av: Yonsei University
Det finns problem med klinisk användbarhet förknippade med bispektralt index (BIS) för sedering av endoskopisk submukosal dissektion (ESD). Den kliniska användbarheten av BIS för djup sedering är dock ofullständigt beskriven. Syftet med denna studie är att visa att BIS-vägledd sedering är säker och användbar kliniskt och kan ge stabil sedering till läkare och patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till II.

Exklusions kriterier:

  • body mass index (BMI) över 35 (Kg/m2)
  • lever- eller njurinsufficiens
  • historia av allergi mot de använda läkemedlen
  • historia av administrering av anxiolytika, narkotika, antipsykotika, opioid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIS-gruppen
BIS-gruppen (n=90) övervakades för sederingsdjup med hjälp av BIS under ESD.
Enhet: BIS-sensorfäste
För dubbelblindmetoden fästes BIS-sensorer på alla patienter, men endast BIS-gruppen mättes med värdet. BIS-monitorn trycktes tillbaka mot narkosläkaren så att läkaren inte kunde se den. 3 L/min syre tillfördes genom en näskanyl till alla patienter under hela proceduren. Blodtrycket registrerades var 5:e minut och hjärtfrekvens, perifer syremättnad mättes kontinuerligt. För induktion av sedering administrerades propofol 1 mg/kg och lidokain 30 mg genom hela IV-linjen och omedelbart följt av kontinuerlig infusion av propofol 0,04-0,06 mg/kg/min och remifentanil 0,05 mcg/kg/min. Utvärderingen av sedationsdjupet med OAA/S utfördes 1 minut efter propofoladministrering, endoskopiinsättning, submukosal uppblåsning med 1:100000 epinefrin med indigokarmin, initial submukosal dissektion och när patienten hade rastlöshet eller hosta additivt.
Aktiv komparator: No-BIS-grupp
Gruppen utan BIS (n=90) övervakades med observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala (OAA/S).
Läkemedel: ingen BIS-sensorfäste

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procedurtillfredsställelsepoäng för propofoltillsats
Tidsram: en genomsnittlig tid för 1 vecka från propofoltillsats
Utvärderingen av sedationsdjup med OAA/S kommer att utföras 1 minut efter propofoladministrering, endoskopiinsättning, submukosal uppblåsning med 1:100000 epinefrin med indigokarmin, initial submukosal dissektion och när patienten har rastlöshet eller hosta additivt.
en genomsnittlig tid för 1 vecka från propofoltillsats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2011-0347

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera