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Überwachte Anästhesieversorgung mit Propofol plus Remifentanil während der endoskopischen Submukosa-Dissektion: Bewertung der Überwachung des Bispektralindex

8. August 2013 aktualisiert von: Yonsei University
Es gibt Probleme mit der klinischen Nützlichkeit des Bispektralindex (BIS) für die Sedierung endoskopischer Submukosadissektionen (ESD). Der klinische Nutzen von BIS zur tiefen Sedierung ist jedoch unvollständig beschrieben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die BIS-gesteuerte Sedierung klinisch sicher und nützlich ist und Ärzten und Patienten einen stabilen Sedierungsstatus bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I bis II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) über 35 (kg/m2)
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Vorgeschichte der Verabreichung von Anxiolytika, Narkotika, Antipsychotika und Opioiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIS-Gruppe
Die BIS-Gruppe (n=90) wurde während der ESD mittels BIS auf die Sedierungstiefe überwacht.
Gerät: BIS-Sensorbefestigung
Bei der Doppelblindmethode wurden an allen Patienten BIS-Sensoren angebracht, der Wert wurde jedoch nur in der BIS-Gruppe gemessen. Der BIS-Monitor wurde so in Richtung des Anästhesisten zurückgeschoben, dass der Arzt ihn nicht sehen konnte. Während des gesamten Eingriffs wurden allen Patienten 3 l/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle zugeführt. Der Blutdruck wurde alle 5 Minuten aufgezeichnet und die Herzfrequenz sowie die periphere Sauerstoffsättigung wurden kontinuierlich gemessen. Zur Einleitung der Sedierung wurden 1 mg/kg Propofol und 30 mg Lidocain über die gesamte Infusionslinie verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,04–0,06 Propofol mg/kg/min und Remifentanil 0,05 µg/kg/min. Die Bewertung der Sedierungstiefe mittels OAA/S erfolgte 1 Minute nach der Verabreichung von Propofol, dem Einführen der Endoskopie, dem Aufblasen der Submukosa mit 1:100.000 Adrenalin mit Indigokarmin, der anfänglichen Dissektion der Submukosa und wenn der Patient zusätzlich Unruhe oder Husten verspürte.
Aktiver Komparator: No-BIS-Gruppe
Die Gruppe ohne BIS (n=90) wurde anhand der Beobachtungsskala für Aufmerksamkeit und Sedierung (OAA/S) überwacht.
Arzneimittel: nein- BIS-Sensorbefestigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszufriedenheitsbewertung der Propofol-Zugabe
Zeitfenster: eine durchschnittliche Zeitspanne von 1 Woche ab Propofol-Zugabe
Die Bewertung der Sedierungstiefe mittels OAA/S erfolgt 1 Minute nach der Verabreichung von Propofol, dem Einführen der Endoskopie, dem Aufpumpen der Submukosa um 1:100.000 Adrenalin mit Indigokarmin, der anfänglichen Dissektion der Submukosa und wenn der Patient zusätzlich Unruhe oder Husten verspürt.
eine durchschnittliche Zeitspanne von 1 Woche ab Propofol-Zugabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2011-0347

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