Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget anæstesibehandling med propofol plus remifentanil under endoskopisk submucosal dissektion: evaluering af bispektral indeksmonitorering

8. august 2013 opdateret af: Yonsei University
Der er problemer med klinisk anvendelighed forbundet med bispektralt indeks (BIS) til sedation af endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Den kliniske anvendelighed af BIS til dyb sedation er imidlertid ufuldstændigt beskrevet. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at BIS-guidet sedation er sikker og nyttig klinisk og kan give stabil sedationsstatus til læger og patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II.

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) over 35 (Kg/m2)
  • lever- eller nyreinsufficiens
  • historie med allergi over for de anvendte lægemidler
  • historie med administration af anxiolytika, narkotika, antipsykotika, opioid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIS gruppe
BIS-gruppen (n=90) blev overvåget for sedationsdybde ved hjælp af BIS under ESD.
Enhed: BIS sensor fastgørelse
For dobbeltblindmetoden blev BIS-sensorer knyttet til alle patienter, men kun BIS-gruppen blev målt ved værdien. BIS-monitoren blev skubbet tilbage mod anæstesiologen, så lægen ikke kunne se den. 3 l/min ilt blev leveret af en næsekanyle til alle patienter under hele proceduren. Blodtrykket blev målt hvert 5. minut, og hjertefrekvens, perifer iltmætning blev målt kontinuerligt. Til induktion af sedation blev propofol 1 mg/kg og lidocain 30 mg administreret gennem hele IV-linjen og umiddelbart efterfulgt af kontinuerlig infusion af propofol 0,04-0,06 mg/Kg/min og remifentanil 0,05 mcg/Kg/min. Evalueringen af ​​sedationsdybden ved hjælp af OAA/S blev udført 1 minut efter propofol-administration, endoskopi-indsættelse, submucosal inflation med 1:100000 epinephrin med indigocarmin, initial submucosal dissektion og når patienten havde rastløshed eller hoste additivt.
Aktiv komparator: No-BIS gruppe
Ingen-BIS-gruppen (n=90) blev overvåget af observatørens vurderings-/sedationsskala (OAA/S).
Medicin: ingen BIS sensor fastgørelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proceduretilfredshedsscore for propofol-tilsætning
Tidsramme: en gennemsnitlig tid i 1 uge fra propofol tilsætning
Evalueringen af ​​sedationsdybden ved hjælp af OAA/S vil blive udført 1 minut efter propofol administration, endoskopi indsættelse, submucosal inflation med 1:100000 epinephrin med indigocarmin, initial submucosal dissektion og når patienten har rastløshed eller hoste additivt.
en gennemsnitlig tid i 1 uge fra propofol tilsætning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2011-0347

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med BIS sensor fastgørelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner