- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01921283
Cuidados anestésicos monitorados com Propofol mais Remifentanil durante a dissecção endoscópica da submucosa: avaliação do monitoramento do índice bispectral
8 de agosto de 2013 atualizado por: Yonsei University
Existem questões de utilidade clínica associadas ao índice biespectral (BIS) para sedação da dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
No entanto, a utilidade clínica do BIS para sedação profunda é descrita de forma incompleta.
O objetivo deste estudo é mostrar que a sedação guiada pelo BIS é segura e útil clinicamente e pode fornecer um estado de sedação estável para médicos e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I a II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) acima de 35 (Kg/m2)
- insuficiência hepática ou renal
- história de alergia aos medicamentos usados
- história de administração de ansiolíticos, narcóticos, antipsicóticos, opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BIS
O grupo BIS (n=90) foi monitorado para profundidade de sedação usando BIS durante ESD.
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Para o método duplo-cego, os sensores BIS foram anexados a todos os pacientes, mas apenas o grupo BIS foi medido pelo valor.
O monitor BIS foi empurrado de volta para o anestesiologista para que o médico não pudesse vê-lo.
3 L/min de oxigênio foi fornecido por uma cânula nasal a todos os pacientes durante todo o procedimento.
A pressão arterial foi registrada a cada 5 minutos e a frequência cardíaca e a saturação periférica de oxigênio foram medidas continuamente.
Para indução da sedação, foi administrado propofol 1 mg/Kg e lidocaína 30 mg por via IV e imediatamente seguido de infusão contínua de propofol 0,04-0,06
mg/Kg/min e remifentanil 0,05 mcg/Kg/min.
A avaliação da profundidade da sedação com OAA/S foi realizada 1 minuto após administração de propofol, inserção de endoscopia, insuflação submucosa por epinefrina 1:100000 com indigocarmim, dissecção submucosa inicial e quando o paciente apresentava inquietação ou tosse aditiva.
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Comparador Ativo: Grupo sem BIS
O grupo sem BIS (n=90) foi monitorado pela escala de alerta/sedação de avaliação do observador (OAA/S).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de satisfação do procedimento de adição de propofol
Prazo: um tempo médio de 1 semana a partir da adição de propofol
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A avaliação da profundidade da sedação com OAA/S será realizada 1 minuto após administração de propofol, inserção de endoscopia, insuflação submucosa por epinefrina 1:100000 com indigocarmim, dissecção submucosa inicial e quando o paciente apresentar inquietação ou tosse aditiva.
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um tempo médio de 1 semana a partir da adição de propofol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Imagawa A, Fujiki S, Kawahara Y, Matsushita H, Ota S, Tomoda T, Morito Y, Sakakihara I, Fujimoto T, Taira A, Tsugeno H, Kawano S, Yagi S, Takenaka R. Satisfaction with bispectral index monitoring of propofol-mediated sedation during endoscopic submucosal dissection: a prospective, randomized study. Endoscopy. 2008 Nov;40(11):905-9. doi: 10.1055/s-2008-1077641.
- Cohen LB, Delegge MH, Aisenberg J, Brill JV, Inadomi JM, Kochman ML, Piorkowski JD Jr; AGA Institute. AGA Institute review of endoscopic sedation. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):675-701. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.002. No abstract available.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Bell JK, Laasch HU, Wilbraham L, England RE, Morris JA, Martin DF. Bispectral index monitoring for conscious sedation in intervention: better, safer, faster. Clin Radiol. 2004 Dec;59(12):1106-13. doi: 10.1016/j.crad.2004.04.008.
- Sugimoto T, Okamoto M, Mitsuno Y, Kondo S, Ogura K, Ohmae T, Mizuno H, Yoshida S, Isomura Y, Yamaji Y, Kawabe T, Omata M, Koike K. Endoscopic submucosal dissection is an effective and safe therapy for early gastric neoplasms: a multicenter feasible study. J Clin Gastroenterol. 2012 Feb;46(2):124-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31822f3988.
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- Kang KJ, Min BH, Lee MJ, Lim HS, Kim JY, Lee JH, Chang DK, Kim YH, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy of Bispectral Index Monitoring for Midazolam and Meperidine Induced Sedation during Endoscopic Submucosal Dissection: A Prospective, Randomized Controlled Study. Gut Liver. 2011 Jun;5(2):160-4. doi: 10.5009/gnl.2011.5.2.160. Epub 2011 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0347
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