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Cuidados anestésicos monitorados com Propofol mais Remifentanil durante a dissecção endoscópica da submucosa: avaliação do monitoramento do índice bispectral

8 de agosto de 2013 atualizado por: Yonsei University
Existem questões de utilidade clínica associadas ao índice biespectral (BIS) para sedação da dissecção endoscópica da submucosa (ESD). No entanto, a utilidade clínica do BIS para sedação profunda é descrita de forma incompleta. O objetivo deste estudo é mostrar que a sedação guiada pelo BIS é segura e útil clinicamente e pode fornecer um estado de sedação estável para médicos e pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I a II da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) acima de 35 (Kg/m2)
  • insuficiência hepática ou renal
  • história de alergia aos medicamentos usados
  • história de administração de ansiolíticos, narcóticos, antipsicóticos, opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BIS
O grupo BIS (n=90) foi monitorado para profundidade de sedação usando BIS durante ESD.
Para o método duplo-cego, os sensores BIS foram anexados a todos os pacientes, mas apenas o grupo BIS foi medido pelo valor. O monitor BIS foi empurrado de volta para o anestesiologista para que o médico não pudesse vê-lo. 3 L/min de oxigênio foi fornecido por uma cânula nasal a todos os pacientes durante todo o procedimento. A pressão arterial foi registrada a cada 5 minutos e a frequência cardíaca e a saturação periférica de oxigênio foram medidas continuamente. Para indução da sedação, foi administrado propofol 1 mg/Kg e lidocaína 30 mg por via IV e imediatamente seguido de infusão contínua de propofol 0,04-0,06 mg/Kg/min e remifentanil 0,05 mcg/Kg/min. A avaliação da profundidade da sedação com OAA/S foi realizada 1 minuto após administração de propofol, inserção de endoscopia, insuflação submucosa por epinefrina 1:100000 com indigocarmim, dissecção submucosa inicial e quando o paciente apresentava inquietação ou tosse aditiva.
Comparador Ativo: Grupo sem BIS
O grupo sem BIS (n=90) foi monitorado pela escala de alerta/sedação de avaliação do observador (OAA/S).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de satisfação do procedimento de adição de propofol
Prazo: um tempo médio de 1 semana a partir da adição de propofol
A avaliação da profundidade da sedação com OAA/S será realizada 1 minuto após administração de propofol, inserção de endoscopia, insuflação submucosa por epinefrina 1:100000 com indigocarmim, dissecção submucosa inicial e quando o paciente apresentar inquietação ou tosse aditiva.
um tempo médio de 1 semana a partir da adição de propofol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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