异丙酚加瑞芬太尼在内镜粘膜下剥离术中的监测麻醉护理：脑电双频指数监测的评估
2013年8月8日 更新者：Yonsei University
存在与内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 镇静的双频指数 (BIS) 相关的临床实用性问题。
然而，BIS 用于深度镇静的临床用途并未得到完整描述。
本研究的目的是表明 BIS 引导的镇静在临床上是安全和有用的，并且可以为医生和患者提供稳定的镇静状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 至 II。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 超过 35 (Kg/m2)
- 肝或肾功能不全
- 对所用药物过敏史
- 抗焦虑药，麻醉药，抗精神病药，阿片类药物的给药史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIS集团
在 ESD 期间使用 BIS 监测 BIS 组 (n=90) 的镇静深度。
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对于双盲法，BIS 传感器连接到所有患者，但仅 BIS 组通过值测量。
BIS 监视器被推向麻醉师，这样医生就看不到它了。
在整个手术过程中，通过鼻插管向所有患者输送 3 L/min 的氧气。
每5分钟记录一次血压，连续测量心率、外周血氧饱和度。
为诱导镇静，异丙酚 1 mg/Kg 和利多卡因 30 mg 通过静脉内给药，然后立即连续输注异丙酚 0.04-0.06
mg/Kg/min 和瑞芬太尼 0.05 mcg/Kg/min。
使用 OAA/S 评估镇静深度是在异丙酚给药后 1 分钟、插入内窥镜、用 1:100000 肾上腺素和靛胭脂进行粘膜下扩张、初始粘膜下剥离以及患者出现烦躁或咳嗽时进行的。
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有源比较器：No-BIS组
无 BIS 组 (n = 90) 由观察者评估警觉性/镇静量表 (OAA/S) 监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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添加丙泊酚的手术满意度评分
大体时间：添加异丙酚后的平均时间为 1 周
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使用 OAA/S 的镇静深度评估将在异丙酚给药后 1 分钟、内窥镜插入、1:100000 肾上腺素与靛胭脂的粘膜下膨胀、初始粘膜下层剥离以及当患者出现烦躁或咳嗽时进行。
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添加异丙酚后的平均时间为 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
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- Bell JK, Laasch HU, Wilbraham L, England RE, Morris JA, Martin DF. Bispectral index monitoring for conscious sedation in intervention: better, safer, faster. Clin Radiol. 2004 Dec;59(12):1106-13. doi: 10.1016/j.crad.2004.04.008.
- Sugimoto T, Okamoto M, Mitsuno Y, Kondo S, Ogura K, Ohmae T, Mizuno H, Yoshida S, Isomura Y, Yamaji Y, Kawabe T, Omata M, Koike K. Endoscopic submucosal dissection is an effective and safe therapy for early gastric neoplasms: a multicenter feasible study. J Clin Gastroenterol. 2012 Feb;46(2):124-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31822f3988.
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- Kang KJ, Min BH, Lee MJ, Lim HS, Kim JY, Lee JH, Chang DK, Kim YH, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy of Bispectral Index Monitoring for Midazolam and Meperidine Induced Sedation during Endoscopic Submucosal Dissection: A Prospective, Randomized Controlled Study. Gut Liver. 2011 Jun;5(2):160-4. doi: 10.5009/gnl.2011.5.2.160. Epub 2011 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月8日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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