- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01921283
Atención anestésica monitoreada con propofol más remifentanilo durante la disección submucosa endoscópica: evaluación de la monitorización del índice biespectral
8 de agosto de 2013 actualizado por: Yonsei University
Existen problemas de utilidad clínica asociados con el índice biespectral (BIS) para la sedación de la disección submucosa endoscópica (ESD).
Sin embargo, la utilidad clínica del BIS para la sedación profunda no se describe por completo.
El propósito de este estudio es mostrar que la sedación guiada por BIS es segura y útil clínicamente y puede proporcionar un estado de sedación estable a médicos y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I a II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) superior a 35 (Kg/m2)
- insuficiencia hepática o renal
- antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados
- antecedentes de administración de ansiolíticos, narcóticos, antipsicóticos, opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo bis
Se controló la profundidad de la sedación del grupo BIS (n=90) mediante BIS durante la ESD.
|
Para el método doble ciego, se conectaron sensores BIS a todos los pacientes, pero solo se midió el valor del grupo BIS.
El monitor BIS se empujó hacia el anestesiólogo para que el médico no pudiera verlo.
Se administraron 3 L/min de oxígeno mediante una cánula nasal a todos los pacientes durante todo el procedimiento.
La presión arterial se registró cada 5 minutos y la frecuencia cardíaca y la saturación periférica de oxígeno se midieron de forma continua.
Para la inducción de la sedación, se administró propofol 1 mg/Kg y lidocaína 30 mg por vía IV e inmediatamente seguido de una infusión continua de propofol 0,04-0,06
mg/Kg/min y remifentanilo 0,05 mcg/Kg/min.
La evaluación de la profundidad de la sedación mediante OAA/S se realizó 1 minuto después de la administración de propofol, la inserción de la endoscopia, la inflación de la submucosa con epinefrina con índigocarmín 1:100000, la disección inicial de la submucosa y cuando el paciente tenía inquietud o tos aditiva.
|
|
Comparador activo: Grupo sin BIS
El grupo sin BIS (n=90) fue monitoreado por la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje de satisfacción del procedimiento de la adición de propofol
Periodo de tiempo: un tiempo promedio de 1 semana desde la adición de propofol
|
La evaluación de la profundidad de la sedación mediante OAA/S se realizará 1 minuto después de la administración de propofol, la inserción de la endoscopia, la inflación de la submucosa con adrenalina 1:100000 con indigocarmina, la disección inicial de la submucosa y cuando el paciente tenga inquietud o tos aditiva.
|
un tiempo promedio de 1 semana desde la adición de propofol
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Imagawa A, Fujiki S, Kawahara Y, Matsushita H, Ota S, Tomoda T, Morito Y, Sakakihara I, Fujimoto T, Taira A, Tsugeno H, Kawano S, Yagi S, Takenaka R. Satisfaction with bispectral index monitoring of propofol-mediated sedation during endoscopic submucosal dissection: a prospective, randomized study. Endoscopy. 2008 Nov;40(11):905-9. doi: 10.1055/s-2008-1077641.
- Cohen LB, Delegge MH, Aisenberg J, Brill JV, Inadomi JM, Kochman ML, Piorkowski JD Jr; AGA Institute. AGA Institute review of endoscopic sedation. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):675-701. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.002. No abstract available.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Bell JK, Laasch HU, Wilbraham L, England RE, Morris JA, Martin DF. Bispectral index monitoring for conscious sedation in intervention: better, safer, faster. Clin Radiol. 2004 Dec;59(12):1106-13. doi: 10.1016/j.crad.2004.04.008.
- Sugimoto T, Okamoto M, Mitsuno Y, Kondo S, Ogura K, Ohmae T, Mizuno H, Yoshida S, Isomura Y, Yamaji Y, Kawabe T, Omata M, Koike K. Endoscopic submucosal dissection is an effective and safe therapy for early gastric neoplasms: a multicenter feasible study. J Clin Gastroenterol. 2012 Feb;46(2):124-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31822f3988.
- Kim SG. Endoscopic treatment for early gastric cancer. J Gastric Cancer. 2011 Sep;11(3):146-54. doi: 10.5230/jgc.2011.11.3.146. Epub 2011 Sep 29.
- Kang KJ, Min BH, Lee MJ, Lim HS, Kim JY, Lee JH, Chang DK, Kim YH, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy of Bispectral Index Monitoring for Midazolam and Meperidine Induced Sedation during Endoscopic Submucosal Dissection: A Prospective, Randomized Controlled Study. Gut Liver. 2011 Jun;5(2):160-4. doi: 10.5009/gnl.2011.5.2.160. Epub 2011 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0347
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .