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Atención anestésica monitoreada con propofol más remifentanilo durante la disección submucosa endoscópica: evaluación de la monitorización del índice biespectral

8 de agosto de 2013 actualizado por: Yonsei University
Existen problemas de utilidad clínica asociados con el índice biespectral (BIS) para la sedación de la disección submucosa endoscópica (ESD). Sin embargo, la utilidad clínica del BIS para la sedación profunda no se describe por completo. El propósito de este estudio es mostrar que la sedación guiada por BIS es segura y útil clínicamente y puede proporcionar un estado de sedación estable a médicos y pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I a II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) superior a 35 (Kg/m2)
  • insuficiencia hepática o renal
  • antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados
  • antecedentes de administración de ansiolíticos, narcóticos, antipsicóticos, opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo bis
Se controló la profundidad de la sedación del grupo BIS (n=90) mediante BIS durante la ESD.
Para el método doble ciego, se conectaron sensores BIS a todos los pacientes, pero solo se midió el valor del grupo BIS. El monitor BIS se empujó hacia el anestesiólogo para que el médico no pudiera verlo. Se administraron 3 L/min de oxígeno mediante una cánula nasal a todos los pacientes durante todo el procedimiento. La presión arterial se registró cada 5 minutos y la frecuencia cardíaca y la saturación periférica de oxígeno se midieron de forma continua. Para la inducción de la sedación, se administró propofol 1 mg/Kg y lidocaína 30 mg por vía IV e inmediatamente seguido de una infusión continua de propofol 0,04-0,06 mg/Kg/min y remifentanilo 0,05 mcg/Kg/min. La evaluación de la profundidad de la sedación mediante OAA/S se realizó 1 minuto después de la administración de propofol, la inserción de la endoscopia, la inflación de la submucosa con epinefrina con índigocarmín 1:100000, la disección inicial de la submucosa y cuando el paciente tenía inquietud o tos aditiva.
Comparador activo: Grupo sin BIS
El grupo sin BIS (n=90) fue monitoreado por la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de satisfacción del procedimiento de la adición de propofol
Periodo de tiempo: un tiempo promedio de 1 semana desde la adición de propofol
La evaluación de la profundidad de la sedación mediante OAA/S se realizará 1 minuto después de la administración de propofol, la inserción de la endoscopia, la inflación de la submucosa con adrenalina 1:100000 con indigocarmina, la disección inicial de la submucosa y cuando el paciente tenga inquietud o tos aditiva.
un tiempo promedio de 1 semana desde la adición de propofol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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