Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket anestesibehandling med propofol pluss remifentanil under endoskopisk submukosal disseksjon: evaluering av bispektral indeksovervåking

8. august 2013 oppdatert av: Yonsei University
Det er kliniske nytteproblemer knyttet til bispektral indeks (BIS) for sedasjon av endoskopisk submukosal disseksjon (ESD). Imidlertid er den kliniske nytten av BIS for dyp sedasjon ufullstendig beskrevet. Hensikten med denne studien er å vise at BIS-veiledet sedasjon er trygg og nyttig klinisk og kan gi stabil sedasjonsstatus til leger og pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II.

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) over 35 (Kg/m2)
  • lever- eller nyresvikt
  • historie med allergi mot legemidlene som brukes
  • historie med administrering av anxiolytika, narkotika, antipsykotika, opioid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIS gruppe
BIS-gruppen (n=90) ble overvåket for sedasjonsdybde ved bruk av BIS under ESD.
Enhet: BIS sensorfeste
For dobbeltblindmetoden ble BIS-sensorer festet til alle pasienter, men kun BIS-gruppe ble målt med verdien. BIS-monitoren ble skjøvet tilbake mot anestesilegen slik at legen ikke kunne se den. 3 l/min oksygen ble levert med en nesekanyle til alle pasienter gjennom hele prosedyren. Blodtrykk ble registrert hvert 5. minutt og hjertefrekvens, perifer oksygenmetning ble målt kontinuerlig. For induksjon av sedasjon ble propofol 1 mg/kg og lidokain 30 mg administrert gjennom IV-linjen og umiddelbart etterfulgt av kontinuerlig infusjon av propofol 0,04-0,06 mg/kg/min og remifentanil 0,05 mcg/kg/min. Evalueringen av sedasjonsdybde ved bruk av OAA/S ble utført 1 minutt etter propofoladministrasjon, endoskopiinnsetting, submukosal inflasjon med 1:100000 epinefrin med indigokarmin, initial submukosal disseksjon og når pasienten hadde rastløshet eller hoste additivt.
Aktiv komparator: No-BIS gruppe
Ingen-BIS-gruppen (n=90) ble overvåket av observatørens vurderings våkenhet/sedasjonsskala (OAA/S).
Legemiddel: ingen BIS-sensorfeste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyretilfredshetsscore for propofoltilsetning
Tidsramme: en gjennomsnittlig tid i 1 uke fra propofol tilsetning
Evalueringen av sedasjonsdybde ved bruk av OAA/S vil bli utført 1 minutt etter propofoladministrasjon, endoskopiinnsetting, submukosal inflasjon med 1:100000 epinefrin med indigokarmin, initial submukosal disseksjon og når pasienten har rastløshet eller hoste additivt.
en gjennomsnittlig tid i 1 uke fra propofol tilsetning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2011-0347

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere