Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött érzéstelenítés Propofol Plus Remifentanillal endoszkópos submucosalis disszekció során: A bispektrális index monitorozásának értékelése

2013. augusztus 8. frissítette: Yonsei University
Az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) szedációjában a bispektrális index (BIS) klinikai hasznosságával kapcsolatos problémák merülnek fel. A BIS klinikai hasznosságát mély szedációban azonban nem írták le teljesen. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a BIS-vezérelt szedáció biztonságos és klinikailag hasznos, és stabil szedációs állapotot biztosíthat az orvosoknak és a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–II.

Kizárási kritériumok:

  • testtömeg-index (BMI) 35 felett (kg/m2)
  • máj- vagy veseelégtelenség
  • a használt gyógyszerekkel szembeni allergia anamnézisében
  • anxiolitikumok, kábítószerek, antipszichotikumok, opioidok alkalmazásának története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIS csoport
A BIS csoport (n=90) szedációjának mélységét BIS segítségével követtük nyomon az ESD során.
Eszköz: BIS érzékelő rögzítés
A kettős vak módszernél minden pácienshez BIS szenzort csatoltunk, de csak a BIS-csoportot mértük az értékkel. A BIS monitort az aneszteziológus felé tolták, hogy az orvos ne lássa. 3 l/perc oxigént juttattak orrkanülbe minden betegnek az eljárás során. A vérnyomást 5 percenként mértük, és folyamatosan mértük a pulzusszámot, a perifériás oxigénszaturációt. A szedáció indukálására 1 mg/kg propofolt és 30 mg lidokaint adtunk be a teljes intravénás vonalon, majd közvetlenül ezt követte folyamatos propofol 0,04-0,06 infúzió. mg/kg/perc és remifentanil 0,05 mcg/kg/perc. A szedációmélység értékelését OAA/S segítségével 1 perccel a propofol beadása, az endoszkópos behelyezés, az 1:100000 arányú indigokarmin epinefrinnel történő submucosalis infláció, a kezdeti submucosalis disszekció és a beteg nyugtalansága vagy additív köhögése után végeztük.
Aktív összehasonlító: No-BIS csoport
A nem-BIS csoportot (n=90) a megfigyelői éberség/nyugtató skálával (OAA/S) figyeltük.
Drog: nincs BIS érzékelő rögzítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a propofol hozzáadásának eljárási elégedettségi pontszáma
Időkeret: átlagosan 1 hétig a propofol hozzáadása után
A szedációmélység értékelése OAA/S alkalmazásával 1 perccel a propofol beadása, az endoszkópos behelyezés, a submucosalis 1:100000 arányú adrenalin felfújása indigokarminnal, a kezdeti nyálkahártya alatti disszekció és a beteg nyugtalansága vagy additív köhögése után történik.
átlagosan 1 hétig a propofol hozzáadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2011-0347

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel