Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowana opieka anestezjologiczna z zastosowaniem propofolu i remifentanylu podczas endoskopowej dysekcji podśluzówkowej: ocena monitorowania wskaźnika bispektralnego

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University
Istnieją problemy z przydatnością kliniczną wskaźnika bispektralnego (BIS) do sedacji endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD). Jednak przydatność kliniczna BIS do głębokiej sedacji nie została w pełni opisana. Celem tego badania jest wykazanie, że sedacja pod kontrolą BIS jest bezpieczna i użyteczna klinicznie oraz może zapewnić lekarzom i pacjentom stabilny stan sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do II.

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 (kg/m2)
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • historia alergii na stosowane leki
  • historia przyjmowania leków przeciwlękowych, narkotycznych, przeciwpsychotycznych, opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BIS
Grupę BIS (n=90) monitorowano pod kątem głębokości sedacji za pomocą BIS podczas ESD.
Urządzenie: Mocowanie czujnika BIS
W przypadku metody z podwójną ślepą próbą czujniki BIS zostały podłączone do wszystkich pacjentów, ale tylko grupa BIS została zmierzona na podstawie wartości. Monitor BIS został odsunięty w stronę anestezjologa, tak aby lekarz nie mógł go zobaczyć. Wszystkim pacjentom przez cały czas trwania zabiegu podawano tlen przez kaniulę donosową w ilości 3 l/min. Ciśnienie krwi rejestrowano co 5 minut, a częstość akcji serca i nasycenie krwi obwodowej tlenem mierzono w sposób ciągły. W celu wywołania sedacji przez linię IV podawano propofol 1 mg/kg i lidokainę 30 mg, po czym natychmiast wlew ciągły propofolu 0,04-0,06 mg/kg/min i remifentanyl 0,05 μg/kg/min. Ocenę głębokości sedacji za pomocą OAA/S wykonywano po 1 minucie od podania propofolu, założeniu endoskopii, podśluzówkowym napompowaniu epinefryny z indygokarminą w stosunku 1:100000, wstępnym wypreparowaniu podśluzówkowym oraz gdy u pacjenta wystąpił niepokój lub dodatkowo kaszel.
Aktywny komparator: Grupa No-BIS
Grupę no-BIS (n=90) monitorowano za pomocą skali oceny czujności/sedacji obserwatora (OAA/S).
Lek: brak mocowania czujnika BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zadowolenia z zabiegu po dodaniu propofolu
Ramy czasowe: średni czas 1 tygodnia od dodania propofolu
Ocena głębokości sedacji za pomocą OAA/S zostanie przeprowadzona po 1 minucie od podania propofolu, założeniu endoskopii, podśluzówkowym napompowaniu epinefryny z indygokarminą w stosunku 1:100000, wstępnym wypreparowaniu podśluzówkowym oraz gdy u pacjenta występuje niepokój lub dodatkowo kaszel.
średni czas 1 tygodnia od dodania propofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2011-0347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Badania kliniczne na Mocowanie czujnika BIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj