Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемая анестезия пропофолом плюс ремифентанилом во время эндоскопической диссекции подслизистой оболочки: оценка мониторинга биспектрального индекса

8 августа 2013 г. обновлено: Yonsei University
Существуют проблемы клинической полезности, связанные с биспектральным индексом (BIS) для седации эндоскопической подслизистой диссекции (ESD). Однако клиническая полезность BIS для глубокой седации описана не полностью. Цель этого исследования — показать, что седация под контролем BIS является безопасной и полезной с клинической точки зрения и может обеспечить стабильный седативный эффект для врачей и пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) с I по II.

Критерий исключения:

  • индекс массы тела (ИМТ) более 35 (кг/м2)
  • печеночная или почечная недостаточность
  • аллергия на используемые препараты в анамнезе
  • история приема анксиолитиков, наркотических средств, нейролептиков, опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИС группа
В группе BIS (n=90) проводили мониторинг глубины седации с помощью BIS во время ESD.
Устройство: Крепление датчика BIS
Для двойного слепого метода датчики BIS накладывались всем пациентам, но измерялась величина только BIS-группы. Монитор BIS был отодвинут к анестезиологу так, что врач не мог его видеть. Через назальные канюли всем пациентам на протяжении всей процедуры подавался кислород со скоростью 3 л/мин. Артериальное давление регистрировали каждые 5 минут и непрерывно измеряли частоту сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом. Для индукции седативного эффекта пропофол 1 мг/кг и лидокаин 30 мг вводили через внутривенный катетер, после чего немедленно следовала непрерывная инфузия пропофола 0,04-0,06. мг/кг/мин и ремифентанил 0,05 мкг/кг/мин. Оценку глубины седации с помощью ОАА/С проводили через 1 минуту после введения пропофола, введения эндоскопа, подслизистой инфузии 1:100000 адреналина с индигокармином, первоначальной подслизистой диссекции и при появлении у пациента беспокойства или аддитивного кашля.
Активный компаратор: Группа без BIS
Группу без BIS (n = 90) контролировали по шкале настороженности/седативного эффекта наблюдателя (OAA/S).
Лекарство: без крепления датчика BIS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка удовлетворенности процедурой добавления пропофола
Временное ограничение: среднее время в течение 1 недели после добавления пропофола
Оценка глубины седации с помощью OAA/S будет проводиться через 1 минуту после введения пропофола, введения эндоскопа, подслизистой инфузии адреналином 1:100000 с индигокармином, начальной диссекции подслизистой оболочки и когда у пациента появляется беспокойство или кашель.
среднее время в течение 1 недели после добавления пропофола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2011-0347

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться